ROSELLA 研究类型带来突破：Relacorilant 在卵巢癌中通过操作系统测试

Corcept Therapeutics于2026年1月22日宣布其实验药物Relacorilant在ROSELLA试验中达到了主要终点，股价上涨13.7%。这项三期ROSELLA研究成功证明，将Relacorilant与纳米紫杉醇化疗联合使用，显著延长了铂耐药性卵巢癌患者的生存期，相较于单纯化疗具有明显优势。

ROSELLA试验框架：Relacorilant如何展现生存获益

ROSELLA研究全面评估了Relacorilant在不同患者类型和疾病表现中的效果，特别是在铂耐药性卵巢癌患者群体中。该多角度设计旨在验证联合疗法是否能带来实质性临床益处，同时保持安全性在可控范围内。

该试验的双重主要终点——无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）——均已达成，这是肿瘤学研究中的一项重大成就，因为同时实现两个目标通常具有挑战性。研究涵盖多种不同疾病阶段的患者，帮助评估该疗法在多样化人群中的一致性和广泛适用性。

临床结果：中位OS达成与风险降低

ROSELLA数据显示，接受Relacorilant加纳米紫杉醇的患者中位总生存期为16个月，而单纯化疗组为11.9个月，显示出35%的死亡风险降低，提供了明确的临床价值证据。

值得注意的是，这一生存优势并未带来额外的安全风险。联合治疗的耐受性与纳米紫杉醇单药治疗相当，患者未面临更严重的不良反应。这种疗效与安全的平衡在治疗铂耐药性卵巢癌时尤为重要，因为患者治疗选择有限，且常已受到先前治疗副作用的困扰。

不同患者类型中的持续良好表现，彰显了该联合方案的广泛适用性。该研究不依赖生物标志物筛选，意味着该疗法在未进行基因或分子检测的普通铂耐药性卵巢癌患者中也显示出益处。

监管路径：FDA决策时间表

ROSELLA的积极数据为加快监管流程奠定了基础。FDA于2025年9月接受了Relacorilant联合纳米紫杉醇的新药申请（NDA），预计将在2026年7月11日做出决定。此外，Corcept已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请，预计2026年内将有欧洲决策。

除了铂耐药适应症外，Relacorilant还在更广泛的肿瘤领域进行评估。二期BELLA研究正在探索Relacorilant联合纳米紫杉醇和Roche的阿瓦斯汀（贝伐单抗）在铂耐药性卵巢癌中的潜在益处，旨在评估三药联合是否能为患者带来额外改善。Relacorilant还在研究铂敏感性卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、胰腺癌和前列腺癌。

成败之间：ROSELLA成功与早期挫折的对比

虽然ROSELLA的成功为公司带来重大利好，但近期一些事件也让投资者的热情有所减退。2025年末，FDA对另一份关于Relacorilant用于库欣综合征（高皮质醇血症）的NDA发出了完整回应信（CRL）。尽管GRACE研究达到了主要终点，且确认性GRADIENT试验支持这些结果，但FDA认为还需要更多的有效性证据，才会批准该适应症的药物上市。

这一监管挫折延缓了Corcept的重要增长动力。公司目前的商业组合主要依赖其唯一上市药物Korlym，用于治疗库欣综合征。2025年前九个月，Korlym实现了5.593亿美元的销售，同比增长13.4%，显示出强劲需求，但也凸显公司对单一产品的依赖。

市场影响与投资前景

ROSELLA的OS成功将投资者的关注点从内分泌领域转向肿瘤学，可能帮助公司实现收入多元化。虽然Korlym的OTC市场表现稳健，但Relacorilant在铂耐药性卵巢癌这一高需求、潜力巨大的市场获批，或将显著扩大公司的市场份额。

然而，过去六个月股价下跌40%，反映出投资者对库欣综合征挫折及生物科技行业整体波动的担忧。2026年7月即将公布的FDA决定，将是检验ROSELLA突破能否带动Corcept重振增长、重建投资者信心的关键时刻。