Serina的SER-252在FDA解除临床暂停后进入第1b阶段

Serina Therapeutics 在美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究新药申请（IND）方面取得了重要的监管里程碑，涉及其创新的阿扑吗啡类疗法 SER-252，旨在治疗晚期帕金森病。此次突破是在自11月初以来的临床暂停之后实现的，在此期间公司努力解决FDA对配方中关键赋形剂海藻糖的担忧。此次监管批准激发了强烈的市场兴趣，公告发布后公司股价在早盘交易中上涨超过30%。

SER-252的监管历程

通往FDA批准的路径展现了帕金森治疗药物开发中的挑战与系统性方法。11月收到监管暂停后，Serina于12月提交了一份全面的回应方案，包括详细的非临床分析、与已获批含海藻糖产品的对比数据，以及支持拟议皮下注射剂量方案的证据。这一战略性提交成功回应了FDA的疑问，使其批准IND，并允许公司推进1b期注册试验的单剂量递增（SAD）阶段，预计近期开始招募。

技术优势：POZ平台与SER-252

SER-252利用Serina的专有POZ平台——基于聚(2-噁唑烷)的合成水溶性高分子——为帕金森患者提供持续多巴胺能刺激（CDS）。这一方法代表了重要的进步，前临床数据显示SER-252可以维持多巴胺支持而不引发限制其他疗法的皮肤反应。通过提供稳定的神经化学平衡，该疗法旨在解决帕金森最具挑战性的管理难题之一：由传统左旋多巴治疗引发的运动并发症。

抓住市场机遇

此次监管批准正值帕金森治疗市场的关键时刻。据市场研究公司Grandview Research预测，全球帕金森病治疗市场在2024年的估值为56.5亿美元，预计到2030年将达到75.8亿美元，复合年增长率为5.04%。这一不断扩大的市场反映了人口老龄化和未满足治疗需求的日益增长，为像SER-252这样的创新疗法提供了重要的临床和商业机遇。

构建神经科药物管线

除了SER-252，Serina还在利用其POZ平台开发多项适应症的强大管线。公司的神经科产品组合包括SER-270（POZ-VMAT2抑制剂），作为一种每周一次的注射剂，用于迟发性运动障碍，以及包括POZ-LNP、POZ-ADC和POZ-AOC在内的平台科学应用。战略合作伙伴关系进一步扩大了技术的应用范围，包括与辉瑞（Pfizer）达成的非独家许可协议，将Serina的POZ高分子整合到脂质纳米粒子药物递送系统中，验证了该平台在多种治疗模式中的多功能性。

SER-252的IND获批标志着Serina的一个关键时刻，将监管不确定性转化为临床机遇，并使公司能够在神经科最重要的治疗挑战之一上迈出重要步伐。