Vaxcyte的下一代VAX-31肺炎球菌疫苗朝着监管里程碑迈进，临床项目扩大

Vaxcyte, Inc. (PCVX) 正在推进其下一代31价肺炎球菌结合疫苗候选VAX-31的雄心勃勃的开发策略。公司同时在成人和婴儿人群中推进平行临床项目，并在朝着计划中的生物制剂许可证申请（BLA）提交方面取得了明确的进展。这种多管齐下的方法代表了肺炎球菌疫苗保护的重大转变，弥补了当前免疫选择中的关键空白。

打破31价屏障：为什么这款下一代疫苗重要

VAX-31的开发正值全球健康的关键时刻。肺炎球菌疾病仍然是一个严峻的挑战，导致严重的侵袭性感染，包括脑膜炎和菌血症，以及常见但令人衰弱的疾病如肺炎和中耳炎。老年人和幼儿在这些感染中面临不成比例的风险，抗生素耐药性的上升也加剧了对更广泛、更持久疫苗保护的紧迫需求。

VAX-31与目前可用的肺炎球菌疫苗根本不同。作为一款31价结合疫苗，它扩大了对活跃流通和历史上常见的肺炎球菌血清型的覆盖范围——这一设计使其成为目前临床开发中覆盖最广的选择。根据Vaxcyte的预测，这种扩展的覆盖范围将保护大约95%的侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）病例和88%的肺炎球菌性肺炎病例，适用于美国50岁及以上的成人。对于婴儿，该疫苗旨在覆盖大约92%的IPD病例和96%的急性中耳炎病例，显示其在整个高风险人群中的潜力。

双重临床路径：加速VAX-31在成人和婴儿中的开发

Vaxcyte正在执行一项复杂的临床策略，针对不同人群设立了不同的项目。这种平行轨道的方法旨在生成全面的安全性和有效性数据，同时保持向监管批准的动力。

成人项目已开始招募。公司已在OPUS-2（一项第3期试验，旨在评估在50岁及以上肺炎球菌免疫原性缺乏的成人中，VAX-31与季节性流感疫苗同时接种的效果）中给第一队受试者用药。该试验设计务实，预计在美国各地招募约1300名参与者，将评估安全性、耐受性和免疫原性等关键终点。

此外，Vaxcyte宣布计划在2026年第一季度启动OPUS-3——第二项针对之前接种过肺炎球菌疫苗（如PPSV23或PCV20）的成人的第3期研究。这项研究关注一个重要的临床问题：VAX-31在既往接种人群中的表现如何？与此同时，评估VAX-31预防IPD和肺炎的关键第3期试验OPUS-1仍在积极招募成人参与者。

临床数据时间表显示了公司的动力：预计OPUS-1将在2026年第四季度公布初步结果，OPUS-2和OPUS-3的结果预计在2027年上半年公布。这种错开发布时间的安排将提供连续的证据支持监管讨论。

婴儿项目按计划推进：第2期完成为关键试验奠定基础

婴儿临床项目已达到一个重要里程碑。Vaxcyte已完成其第2期剂量筛选研究的招募，该研究评估在健康婴儿中使用三剂基础系列（在2、4和6个月时接种）加上12-15个月的加强剂的VAX-31。该研究规模显示了公司的承诺：已有超过900名婴儿参与，所有受试者都已至少接种了初始剂量。

预计2027年上半年结束时，将公布基础免疫系列和加强剂的安全性、耐受性和免疫原性数据的初步结果，可能是逐步发布或合并公布。这些数据对于确定最佳剂量方案和建立潜在后续关键试验的安全参数至关重要。

生产策略：构建基础设施以实现商业成功

除了临床开发外，Vaxcyte还在为制造成功奠定基础。作为其全面的美国制造战略的一部分，公司计划在2026年第一季度开始在北卡罗来纳州建设定制的灌装-包装生产线。这一基础设施投资与Vaxcyte此前宣布的投资高达10亿美元用于国内制造和相关服务的承诺相呼应——这是一项体现对VAX-31市场潜力信心的重大投入。

公司还在北卡罗来纳州建立了专门的运营团队，以支持化学、制造和控制（CMC）活动。这一战略布局为从临床开发到商业规模生产提供了简化的路径，使Vaxcyte能够在获得监管批准后迅速扩大生产能力。

展望未来：下一代产品的市场之路

随着OPUS-1数据预计在2026年晚些时候公布，以及成人和婴儿项目的结果在2027年陆续推出，Vaxcyte的VAX-31正沿着一条明确的路径朝向BLA提交。强劲的临床进展、扩展的制造能力和全面的监管策略结合在一起，展示了公司将这款下一代肺炎球菌疫苗推向市场的坚定决心。对于期待更广泛肺炎球菌疾病保护的医疗提供者和患者来说，VAX-31代表了预防医学的重大进步——有望重新定义肺炎球菌免疫的护理标准。