默克取得历史性里程碑：FDA批准首个PD-1抑制剂与ADC联合用于膀胱癌

默克刚刚获得FDA批准，可以与其皮下版本KEYTRUDA QLEX(一起上市KEYTRUDA )，作为不适合接受基于顺铂化疗的肌肉侵袭性膀胱癌患者的围手术期治疗。

这是同类产品中的第一和唯一组合，标志着肿瘤学的一个转折点。侵袭性膀胱癌是具有侵略性的——会侵入肌肉壁——几乎有50%的患者即使在手术后也会复发。许多人因为无法耐受顺铂而无药可用，留下了巨大的治疗空白。

重要的数字

第三阶段试验 KEYNOTE-905 ( 中位随访 25.6 个月 ) 显示：

• 60% 的减少 在无进展生存事件中与单纯手术相比
• 50% 的改善 在整体生存率
• 57.1% 的完全病理反应率 vs 8.6% 仅手术

并非所有都是积极的：≥20%的患者出现不良反应，严重的免疫介导事件(肺炎、结肠炎、肝炎)是PD-1抑制剂的典型反应。

商业背景

KEYTRUDA已经成为一台赚钱的机器：$81亿的2025年第三季度销售额，同比增长10%。默克的股价周五收于$97.76 (+2.94%)，年内波动范围在$73.31-$105.07之间。

Padcev来自Astellas与Seattle Genetics的联盟(现在是辉瑞)，扩大了行业的免疫肿瘤组合。这是重塑市场的组合类型。