ROSELLA Типи досліджень досягають прориву: Relacorilant проходить тест OS при раку яєчників

Corcept Therapeutics повідомила про значну перемогу 22 січня 2026 року, коли її експериментальний препарат релакорілат досяг первинної цілі у дослідженні ROSELLA, що спричинило зростання її акцій на 13,7%. Фаза III дослідження ROSELLA успішно продемонструвала, що поєднання релакорілату з хіміотерапією на базі nab-паклітаксел значно подовжує виживання пацієнтів з оваріальним раком, резистентним до платини, у порівнянні з лише хіміотерапією.

Структура дослідження ROSELLA: Як релакорілат продемонстрував перевагу у виживанні

Дослідження ROSELLA є всебічною оцінкою релакорілату у різних групах пацієнтів та клінічних формах у популяції з оваріальним раком, резистентним до платини. Цей багатогранний дизайн дослідження оцінював, чи може комбінаційна терапія забезпечити суттєві клінічні переваги при збереженні керованого профілю безпеки.

Двоє первинних кінцевих точок дослідження — прогресування вільної від захворювання виживаності (PFS) та загальної виживаності (OS) — були досягнуті, що є значним досягненням у онкологічних дослідженнях, де одночасне виконання обох цілей є складним. У дослідженні брали участь різні групи пацієнтів на різних стадіях захворювання, що дозволило дослідникам оцінити послідовність терапії у різних популяціях з резистентним до платини раком.

Клінічні результати: досягнення медіани OS та зниження ризику

Дані ROSELLA створили переконливу картину для комбінаційного підходу. Пацієнти, що отримували релакорілат у поєднанні з nab-паклітакселом, досягли медіани загальної виживаності 16 місяців, у порівнянні з 11,9 місяців для тих, хто отримував лише хіміотерапію. Це означає зниження ризику смерті на 35%, що є кількісним підтвердженням клінічної цінності терапії.

Важливо, що цей приріст виживаності не супроводжувався погіршенням безпеки. Поєднана терапія продемонструвала профіль переносимості, подібний до монотерапії nab-паклітакселом, тобто пацієнти не стикалися з підвищеним обсягом побічних ефектів. Такий баланс між ефективністю та безпекою особливо важливий у лікуванні оваріального раку, резистентного до платини, коли у пацієнтів часто обмежені варіанти лікування і вони вже можуть мати побічні ефекти від попередніх терапій.

Послідовність результатів у різних групах пацієнтів підкреслює широкий застосовний потенціал цього підходу. Дослідження не вимагало відбору за біомаркерами, що означає, що терапія показала переваги у загальній популяції з резистентним до платини раком без необхідності генетичного або молекулярного тестування для визначення відповідних пацієнтів.

Регуляторний шлях: Термін ухвалення рішення FDA

Позитивні дані ROSELLA створили передумови для прискореного регуляторного процесу. FDA прийняла нову заявку на лікарський засіб (NDA) для релакорілату у поєднанні з nab-паклітакселом у вересні 2025 року, а рішення очікується 11 липня 2026 року. Крім того, Corcept подала заявку на маркетингове дозволу до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), з очікуваним рішенням у Європі пізніше 2026 року.

Крім показання для резистентного до платини раку, релакорілат досліджується у ширших онкологічних контекстах. Фаза II дослідження BELLA вивчає релакорілат у комбінації з nab-паклітакселом та Roche’s Avastin (бевацизумаб) у резистентному до платини раку яєчників, досліджуючи можливість додаткових переваг трійної терапії. Також релакорілат вивчається при чутливому до платини раку яєчників, ендометрійному раку, раку шийки матки, панкреатичному раку та раку простати.

Баланс між успіхом і невдачами: перемога ROSELLA проти ранніх невдач

Хоча успіх ROSELLA є важливим позитивним каталізатором, останні події зменшили ентузіазм інвесторів. Наприкінці 2025 року FDA видала повний відповідний лист (CRL) щодо окремої NDA на релакорілат для лікування синдрома Кушинга (гіперкортізолізм). Незважаючи на те, що дослідження GRACE досягло первинної цілі, а підтверджувальне дослідження GRADIENT підтримало ці результати, FDA вирішила, що потрібні додаткові дані щодо ефективності перед схваленням препарату для цієї показання.

Ця регуляторна невдача затримала прогрес у потенційно важливому для Corcept напрямку зростання. Поточний комерційний портфель компанії значною мірою залежить від Korlym — єдиного ліцензованого препарату для лікування синдрома Кушинга. За перші дев’ять місяців 2025 року Korlym приніс 559,3 мільйона доларів продажу, що на 13,4% більше ніж торік, демонструючи високий попит, але й залежність компанії від одного продукту.

Вплив на ринок і інвестиційний прогноз

Успіх ROSELLA OS змінює фокус інвесторів у бік онкології як драйвера зростання Corcept, потенційно диверсифікуючи джерела доходу компанії поза ендокринологією. Ринок безрецептурних препаратів для Korlym залишається стабільним, але потенційне схвалення релакорілату при резистентному до платини раку яєчників — великій нозології з високим незадоволеним медичним попитом — може суттєво розширити позиції компанії на ринку.

Однак зниження акцій на 40% за останні шість місяців відображає побоювання інвесторів щодо невдачі з синдромом Кушинга та загальної волатильності на біотехнологічному ринку. Оскільки рішення FDA очікується у липні 2026 року, воно стане ключовим у визначенні, чи зможе прорив ROSELLA відновити зростання Corcept і повернути довіру інвесторів.