Serina's SER-252 переходит до фази 1b після того, як FDA скасовує клінічну зупинку

Serina Therapeutics досягла значущого регуляторного етапу з отриманням схвалення від FDA на її заявку на досліджуваний новий лікарський засіб (IND) для SER-252, інноваційної терапії на основі апоморфіну, спрямованої на лікування прогресуючого паркінсонізму. Це прорив сталося після тривалого зупинення, яке тривало з початку листопада, під час якого компанія працювала над вирішенням питань FDA щодо ключового допоміжного речовини формули, трегалози. Регуляторне схвалення сприяло сильному інтересу ринку, і акції компанії зросли більш ніж на 30% у ранкових торгах після оголошення.

Регуляторний шлях SER-252

Шлях до схвалення FDA демонструє як виклики, так і систематичний підхід у розробці терапії для паркінсонізму. Після отримання регуляторної зупинки у листопаді, Serina подала у грудні комплексний пакет відповідей, що включав детальні не клінічні аналізи, порівняльні дані з схваленими препаратами, що містять трегалозу, та підтверджуючі докази для запропонованого підшкірного режиму дозування. Ця стратегічна подача успішно відповіла на запитання FDA, дозволивши агентству схвалити IND і дати компанії можливість перейти до фази підвищення дози (SAD) у рамках клінічного дослідження фази 1b, з запланованим набором учасників найближчим часом.

Технологічна перевага: платформа POZ та SER-252

SER-252 використовує власну платформу Serina POZ — на основі полі(2-оксазоліну), синтетичного водорозчинного полімеру — для забезпечення безперервної допамінергічної стимуляції (CDS) у пацієнтів із паркінсонізмом. Цей підхід є значним прогресом, оскільки доклінічні дані свідчать, що SER-252 може підтримувати допамінергу підтримку без викликання шкірних реакцій, які обмежували інші терапії. Забезпечуючи стабільний нейрохімічний баланс, терапія спрямована на одну з найскладніших проблем у лікуванні паркінсонізму — моторні ускладнення, що виникають через традиційне лікування леводопою.

Вихід на ринок

Регуляторне схвалення приходить у зручний момент для терапії паркінсонізму. За даними дослідницької компанії Grandview Research, світовий ринок лікування паркінсонізму у 2024 році оцінювався у 5,65 мільярдів доларів і, за прогнозами, до 2030 року досягне 7,58 мільярдів доларів при середньорічному темпі зростання 5,04%. Цей зростаючий ринок відображає як старіння населення, так і зростаюче визнання незадоволених потреб у лікуванні, що створює можливості для інноваційних терапій, таких як SER-252, для здобуття значущих клінічних і комерційних переваг.

Створення неврологічного портфеля

Крім SER-252, Serina розвиває потужний портфель, що базується на платформі POZ, для різних показань. До неврологічного портфеля компанії входять SER-270 (POZ-VMAT2i), який позиціонується як щотижнева ін’єкція для тардивної дискінезії, а також застосування платформи, включаючи POZ-LNP, POZ-ADC і POZ-AOC. Стратегічні партнерства розширюють застосування технології, зокрема неексклюзивна ліцензійна угода з Pfizer щодо інтеграції полімеру POZ Serina у системи доставки ліків на основі ліпідних наночастинок, що підтверджує універсальність платформи для різних терапевтичних модальностей.

Схвалення IND для SER-252 є ключовим моментом для Serina, перетворюючи регуляторну невизначеність у клінічну можливість і дозволяючи компанії просуватися вперед у вирішенні однієї з найважливіших терапевтичних задач у неврології.