Следующее поколение пневмококковой вакцины VAX-31 компании Vaxcyte движется к регуляторным этапам с расширенными клиническими программами

Vaxcyte, Inc. (PCVX) продолжает реализацию амбициозной стратегии разработки VAX-31, своего следующего поколения 31-валентной конъюгированной вакцины против пневмококка. Компания одновременно продвигает параллельные клинические программы как для взрослых, так и для младенцев, демонстрируя ясные успехи на пути к планируемой подаче заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA). Такой многосторонний подход представляет собой значительный сдвиг в защите от пневмококковой инфекции, заполняя критический пробел в текущих вакцинальных возможностях.

Преодоление 31-валентного барьера: почему эта следующая вакцина важна

Разработка VAX-31 происходит в важный момент для глобального здравоохранения. Заболевание пневмококком остается серьезной проблемой, вызывая опасные инвазивные инфекции, такие как менингит и бактериемия, а также распространенные, но изнурительные состояния, такие как пневмония и отит media. Пожилые люди и маленькие дети сталкиваются с непропорционально высоким риском этих инфекций, а рост антибиотикорезистентности усиливает необходимость более широкой и долговременной защиты с помощью вакцин.

VAX-31 принципиально отличается от существующих вакцин против пневмококка. Будучи 31-валентной конъюгированной вакциной, она расширяет охват как активно циркулирующих, так и исторически распространенных серотипов пневмококка — дизайн, который делает её самой широкой спектральной вакциной в клинической разработке сегодня. Согласно прогнозам Vaxcyte, такое расширение охвата защитит примерно 95% случаев инвазивных заболеваний пневмококка (IPD) и 88% случаев пневмококковой пневмонии у взрослых в США в возрасте 50 лет и старше. Для младенцев вакцина предназначена для охвата примерно 92% случаев IPD и 96% случаев острого отита media, что демонстрирует её потенциал для всей группы риска.

Двойные клинические пути: ускорение разработки VAX-31 у взрослых и младенцев

Vaxcyte реализует сложную клиническую стратегию с отдельными программами, ориентированными на разные демографические группы. Этот параллельный подход предназначен для получения всесторонних данных о безопасности и эффективности, одновременно поддерживая динамику для регуляторных одобрений.

Программа для взрослых уже началась с набора участников. Компания провела первую дозу в рамках OPUS-2, фазы 3, предназначенной для оценки VAX-31 при одновременном введении с сезонной вакциной против гриппа у взрослых, не имевших ранее пневмококковой вакцинации, в возрасте 50 лет и старше. Этот практический дизайн исследования, предполагающий участие примерно 1300 участников на площадках в США, оценит ключевые показатели, такие как безопасность, переносимость и иммуногенность.

Кроме того, Vaxcyte объявила о планах начать OPUS-3 в первом квартале 2026 года — второе исследование фазы 3, сосредоточенное на взрослых, ранее получавших пневмококковые вакцины, такие как PPSV23 или PCV20. Это исследование отвечает важному клиническому вопросу: как VAX-31 показывает себя у ранее вакцинированных пациентов? В то же время, OPUS-1, ключевое исследование фазы 3, оценивающее способность VAX-31 предотвращать как IPD, так и пневмонию, продолжает активный набор участников среди взрослых.

Таймлайн клинических данных показывает динамику компании: ожидается, что результаты OPUS-1 будут получены в четвертом квартале 2026 года, а результаты OPUS-2 и OPUS-3 — в первой половине 2027 года. Такой поэтапный график предоставит последовательные доказательства для регуляторных обсуждений.

Программа для младенцев на правильном пути: завершение фазы 2 создает основу для ключевых испытаний

Клиническая программа для младенцев достигла важной вехи. Vaxcyte завершила набор участников в исследовании фазы 2 по определению дозировки, которое оценивало VAX-31 у здоровых младенцев с использованием трехкратной первичной серии (вводимой в возрасте двух, четырех и шести месяцев) с последующим бустером в 12-15 месяцев. Масштаб этого исследования демонстрирует приверженность компании: более 900 младенцев уже включены, все участники получили хотя бы первую дозу.

Ожидается, что основные данные по безопасности, переносимости и иммуногенности как первичной серии вакцинации, так и бустера, будут получены к концу первой половины 2027 года, либо как последовательные релизы, либо как объединенные результаты. Эти данные будут иметь решающее значение для определения оптимальной схемы дозирования и установления параметров безопасности для возможных последующих ключевых испытаний.

Стратегия производства: создание инфраструктуры для коммерческого успеха

Помимо клинической разработки, Vaxcyte закладывает основы для успешного производства. В рамках комплексной стратегии производства в США компания планирует начать строительство специально предназначенной линии по заполнению и упаковке в Северной Каролине в первом квартале 2026 года. Эти инвестиции связаны с ранее объявленным обязательством Vaxcyte вложить до 1 миллиарда долларов в внутреннее производство и сопутствующие услуги — значительный капитал, отражающий уверенность в рыночном потенциале VAX-31.

Компания также создала специальное операционное подразделение в Северной Каролине для поддержки деятельности по химии, производству и контролю (CMC). Такое стратегическое расположение обеспечивает упрощенный путь от клинической разработки до коммерческого масштабирования производства, что позволяет Vaxcyte быстро расширять производственные мощности после получения регуляторного одобрения.

Взгляд в будущее: путь следующего поколения к рынку

Ожидается, что данные OPUS-1 поступят в конце 2026 года, а результаты программ для взрослых и младенцев — в течение 2027 года, что позволяет Vaxcyte с уверенностью двигаться по четко определенному пути к подаче BLA. Сочетание устойчивого прогресса в клинике, расширения производственных мощностей и комплексной регуляторной стратегии демонстрирует серьезность намерений компании вывести на рынок вакцину следующего поколения против пневмококка. Для медицинских работников и пациентов, ожидающих более широкую защиту от пневмококковой инфекции, VAX-31 представляет собой значительный прогресс в профилактической медицине — один из тех шагов, который может изменить стандарты ухода за пневмококковой иммунизацией для различных возрастных групп.