Лекарство Sanofi от РС проявляет двойное поражение — почему инвесторы нажимают кнопку выхода

Акции Sanofi понесли убытки в понедельник, Падение почти на 2% после того, как фармацевтический гигант сообщил о двух значительных осложнениях, связанных с толебрутинибом, его экспериментальным препаратом для лечения РС. Эти события подорвали доверие инвесторов к тому, что многие считали ключевым столпом роста компании.

Корень проблемы: разочарование в клинических испытаниях и задержки в регулировании

Проблемы с инициативой Sanofi по лекарству для лечения МС возникают из двух различных, но equally damaging объявлений. Во-первых, компания раскрыла, что tolebrutinib не смог достичь своей первичной конечной точки в испытании фазы III PERCEUS, которое было разработано для оценки эффективности препарата у пациентов с первично-прогрессирующим МС (PPMS) — подгруппой, представляющей примерно 10% популяции пациентов с МС. Хотя данные о безопасности оставались согласованными с предыдущими исследованиями, неудача в эффективности побудила Sanofi прекратить дальнейшую разработку в этом показании.

Одновременно Санофи объявила, что FDA снова отложила срок принятия решения по заявке компании на лечение nrSPMS (не рецидивирующей вторичной прогрессирующей РС). Изначально запланированное на 28 сентября 2025 года, решение о одобрении теперь перенесено на первый квартал 2026 года. Это уже второе продление — предыдущее задержало срок до 28 декабря 2025 года после того, как Санофи подала протоколы расширенного доступа по запросу регуляторов, которые FDA классифицировала как основное изменение.

Почему рынок отреагировал негативно

Инвесторы возлагали значительные надежды на толебрутиниб как стратегию диверсификации доходов Sanofi, которые в настоящее время остаются сильно зависимыми от Dupixent для поддержания темпов роста. Двойное разочарование — неудачные клинические испытания в одной из показаний МС в сочетании с продолжительной регуляторной неопределенностью в другой — создало разрыв доверия между заверениями компании и настроением на рынке. Хотя Sanofi сохраняла уверенность в соотношении риска и пользы толебрутиниба для nrSPMS, рынок был менее убежден, что привело к распродаже в понедельник. С начала года акции SNY упали на 1% по сравнению с 16% ростом более широкого сектора биотехнологий.

Исторический контекст: Это не первая ошибка Толетрутиниба

Путь Толебрутиниба был непростым с момента его появления в портфеле Sanofi через приобретение Principia в 2020 году. В 2022 году FDA наложило частичное клиническое ограничение на III фазу исследований препарата по показаниям РС и миастения гравис (MG) после обнаружения случаев повреждения печени, вызванного препаратом, среди участников испытаний. Программа MG была впоследствии прекращена в 2022 году после оценки конкурентной среды лечения на тот момент.

Что будет дальше

Полные данные о безопасности и эффективности из исследования PERCEUS будут представлены на будущей медицинской конференции. Для Sanofi путь вперед зависит от того, сможет ли показание nrSPMS получить одобрение FDA в начале 2026 года — решение, которое может существенно изменить интерес инвесторов к акциям и нарратив роста компании на высококонкурентном рынке терапий для РС.