Almus (ALMS), novo medicamento para psoríase, com fase 3 clínica atingiu até 59,9% de PASI90... Vai mudar o panorama do tratamento oral

A empresa biológica americana Alumis (ALMS) anunciou os resultados da fase três dos ensaios clínicos do seu novo medicamento para o tratamento da psoríase, “enbuducitinib”, sinalizando uma possível mudança no mercado de tratamento da psoríase em placas de moderada a grave. O medicamento demonstrou resultados significativos em termos de melhoria da pele e qualidade de vida, sendo avaliado como competitivo em relação às terapias orais existentes.

Alumis (ALMS) apresentou, no dia 28 (horário local), os resultados dos ensaios clínicos globais de fase três “ONWARD1” e “ONWARD2” do enbuducitinib na reunião anual da Academia Americana de Dermatologia (AAD). O enbuducitinib é um inibidor seletivo do TYK2, que atua bloqueando a via de sinalização imunológica IL-23/IL-17 para suprimir a resposta inflamatória da psoríase em placas, sendo um “medicamento de tratamento oral”.

Os resultados dos ensaios clínicos mostraram que, na 16ª semana de tratamento, a proporção de pacientes que atingiram o padrão PASI 90 foi de 59,9% e 53,1%, mostrando uma melhoria esmagadora em comparação com o grupo placebo (cerca de 4%). Na 24ª semana, essa proporção subiu para um máximo de 68%, evidenciando uma tendência de aumento contínuo da eficácia do tratamento. Isso significa que o índice PASI 100, que indica uma melhoria completa da pele, atingiu um máximo de 41% na 24ª semana.

Foi também confirmada uma melhoria significativa em áreas de difícil tratamento, como a psoríase no couro cabeludo. Até a 24ª semana, cerca de 75% dos pacientes alcançaram um nível de “quase limpeza” ou superior, com alguns pacientes apresentando resposta apenas 4 semanas após o início do tratamento. A indústria avaliou: “A capacidade de melhorar rapidamente em áreas de tratamento difícil tem uma importante relevância clínica.”

Os indicadores de qualidade de vida também mostraram mudanças positivas. Até a 12ª semana, cerca de metade dos pacientes alcançou um índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) de 0-1, e os sintomas de coceira começaram a melhorar após 2 semanas de tratamento. Dado que sintomas percebidos pelos pacientes foram aliviados precocemente, isso foi visto como uma “competitividade diferenciada”.

Em termos de segurança, as preocupações foram limitadas. Reações adversas leves, como dor de cabeça e rinite, foram as mais comuns, sem relatos de efeitos colaterais graves ou casos de reativação da tuberculose. A empresa explicou que isso é consistente com as características de segurança dos ensaios clínicos de fase dois anteriores.

O especialista em tratamento da psoríase, Dr. Andrew Blobeet, comentou: “A rapidez com que os pacientes percebem a redução dos sintomas e a profundidade da eficácia do tratamento são impressionantes”, e apontou que “a capacidade de obter esse nível de melhoria da pele e alívio dos sintomas em medicamentos orais é notável.”

O Dr. Jorn Delapa, diretor médico da Alumis, enfatizou: “O enbuducitinib é um caso em que o efeito do mecanismo TYK2 se confirmou na prática”, e “através da inibição direcionada contínua de 24 horas, melhorou a ‘completude clínica’.”

Atualmente, a Alumis está realizando um ensaio de extensão a longo prazo, ONWARD3, para validar adicionalmente a eficácia contínua e a segurança, e planeja submeter um pedido de nova droga à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) na segunda metade de 2026.

O mercado está atento ao potencial do enbuducitinib para se tornar o “novo padrão” no tratamento da psoríase em placas. Analistas acreditam que o medicamento, devido ao seu início de ação mais rápido, alta taxa de remissão e garantia de segurança, pode remodelar o panorama competitivo do mercado de medicamentos orais.