Tipos de Estudo da ROSELLA Apresentam Avanço: Relacorilante Passa no Teste de OS em Câncer de Ovário

A Corcept Therapeutics anunciou uma vitória significativa a 22 de janeiro de 2026, quando o seu medicamento experimental relacorilante atingiu um objetivo primário no ensaio ROSELLA, fazendo as suas ações dispararem 13,7%. O estudo de fase III ROSELLA demonstrou com sucesso que a combinação de relacorilante com quimioterapia à base de nab-paclitaxel prolonga significativamente a sobrevivência em pacientes com cancro de ovário resistente ao platina, em comparação com a quimioterapia isolada.

Estrutura do Ensaio ROSELLA: Como o Relacorilante Demonstrou Benefício de Sobrevivência

O estudo ROSELLA representa uma avaliação abrangente do relacorilante em diferentes tipos de pacientes e apresentações da doença dentro da população com cancro de ovário resistente ao platina. Este desenho de estudo multifacetado avaliou se a terapia combinada poderia oferecer benefícios clínicos relevantes, mantendo um perfil de segurança gerível.

Os dois objetivos primários do ensaio—sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG)—foram ambos alcançados, uma realização notável na investigação oncológica, onde cumprir ambos os objetivos é frequentemente desafiante. O estudo incluiu múltiplos tipos de pacientes em diferentes fases da doença, permitindo aos investigadores avaliar a consistência da terapia em populações diversas com doença resistente ao platina.

Resultados Clínicos: Alcance da Mediana de SG e Redução de Risco

Os dados do ROSELLA apresentaram um quadro convincente para a abordagem combinada. Os pacientes que receberam relacorilante mais nab-paclitaxel alcançaram uma sobrevivência global mediana de 16 meses, em comparação com 11,9 meses para aqueles que receberam apenas quimioterapia. Isto traduz-se numa redução de 35% no risco de morte, fornecendo evidência quantificável do valor clínico da terapia.

Notavelmente, este benefício de sobrevivência foi alcançado sem comprometer a segurança. A combinação demonstrou um perfil de tolerabilidade consistente com a monoterapia de nab-paclitaxel, ou seja, os pacientes não enfrentaram um aumento na carga de efeitos adversos. Este equilíbrio entre eficácia e segurança é particularmente importante no tratamento do cancro de ovário resistente ao platina, onde os doentes frequentemente têm opções limitadas e podem já estar a lidar com efeitos secundários de terapias anteriores.

O desempenho consistente em diferentes tipos de pacientes reforçou a aplicabilidade ampla desta abordagem combinada. O estudo não exigiu seleção por biomarcadores, o que significa que a terapia mostrou benefício na população geral com cancro de ovário resistente ao platina, sem necessidade de testes genéticos ou moleculares para identificar pacientes responsivos.

Caminho Regulatório: Cronograma de Decisão da FDA

Os dados positivos do ROSELLA prepararam o terreno para um progresso regulatório acelerado. A FDA aceitou uma nova aplicação de medicamento (NDA) para relacorilante em combinação com nab-paclitaxel em setembro de 2025, com uma decisão regulatória prevista para 11 de julho de 2026. Além disso, a Corcept submeteu uma candidatura de autorização de comercialização à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), com uma decisão europeia esperada ainda em 2026.

Para além da indicação de resistência ao platina, o relacorilante está a ser avaliado em contextos oncológicos mais amplos. O estudo de fase II BELLA está a examinar o combinação de relacorilante com nab-paclitaxel e Avastin (bevacizumab) da Roche no cancro de ovário resistente ao platina, explorando se uma terapia tripla oferece benefícios adicionais aos pacientes. O relacorilante também está a ser estudado para cancro de ovário sensível ao platina, cancro do endométrio, cancro do colo do útero, cancro do pâncreas e cancro da próstata.

Equilíbrio: Sucesso do ROSELLA Contra Reveses Anteriores

Embora o sucesso do ROSELLA represente um importante catalisador positivo, desenvolvimentos recentes atenuaram o entusiasmo dos investidores. No final de 2025, a FDA emitiu uma carta de resposta completa (CRL) a uma NDA separada que solicitava aprovação do relacorilante para síndrome de Cushing (hipercortisolismo). Apesar de o estudo GRACE ter atingido o seu objetivo primário e o estudo de confirmação GRADIENT apoiar esses resultados, a FDA decidiu que eram necessárias evidências adicionais de eficácia antes de aprovar o medicamento para essa indicação.

Este revés regulatório atrasou o progresso de um potencial motor de crescimento importante para a Corcept. O portefólio comercial atual da empresa depende fortemente do Korlym, o seu único medicamento comercializado para síndrome de Cushing. Nos primeiros nove meses de 2025, o Korlym gerou 559,3 milhões de dólares em vendas, um aumento de 13,4% em relação ao ano anterior, demonstrando forte procura, mas também destacando a dependência da empresa de um único produto.

Implicações de Mercado e Perspetiva de Investimento

O sucesso do SG do ROSELLA muda o foco dos investidores para a oncologia como motor de crescimento da Corcept, potencialmente diversificando as fontes de receita da empresa além da endocrinologia. O mercado de venda livre do Korlym mantém-se sólido, mas a potencial aprovação do relacorilante no cancro de ovário resistente ao platina—uma indicação de grande dimensão com necessidade médica não satisfeita—poderia ampliar significativamente a posição da empresa no mercado.

No entanto, a queda de 40% nas ações nos últimos seis meses reflete preocupações dos investidores relativamente ao revés do síndrome de Cushing e à maior volatilidade do setor biotecnológico. A decisão da FDA em julho de 2026 será crucial para determinar se a inovação do ROSELLA pode revitalizar a trajetória de crescimento da Corcept e restabelecer a confiança dos investidores.