Serina's SER-252 Avança para a Fase 1b Após a FDA Aprovar a Suspensão Clínica

A Serina Therapeutics alcançou um marco regulatório importante com a aprovação da FDA do seu pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND) para o SER-252, uma terapia inovadora baseada em apomorfina direcionada ao Parkinson avançado. A conquista ocorreu após uma suspensão clínica que durou desde o início de novembro, durante a qual a empresa trabalhou para resolver as preocupações da FDA relativas ao excipiente principal da formulação, a trealose. A aprovação regulatória impulsionou um forte interesse de mercado, com as ações da empresa a subir mais de 30% nas negociações iniciais após o anúncio.

A Jornada Regulatória por Trás do SER-252

O caminho até à aprovação da FDA revela tanto os desafios quanto a abordagem metódica no desenvolvimento de terapêuticas para o Parkinson. Após receber uma pausa regulatória em novembro, a Serina submeteu em dezembro um pacote de resposta abrangente, incluindo análises não clínicas detalhadas, dados comparativos com produtos aprovados contendo trealose e evidências de suporte para a abordagem de dose subcutânea proposta. Esta submissão estratégica respondeu com sucesso às questões da FDA, permitindo que a agência aprovasse o IND e autorizasse a empresa a avançar para a fase de dose única ascendente (SAD) do ensaio de fase 1b de registro, com o recrutamento previsto para breve.

A Vantagem Tecnológica: Plataforma POZ e SER-252

O SER-252 utiliza a plataforma proprietária POZ da Serina—baseada em poly(2-oxazoline), um polímero sintético solúvel em água—para fornecer estimulação dopaminérgica contínua (CDC) em pacientes com Parkinson. Esta abordagem representa um avanço significativo, pois dados pré-clínicos sugerem que o SER-252 pode manter o suporte dopaminérgico sem desencadear as reações cutâneas que limitaram outras terapêuticas. Ao proporcionar um equilíbrio neuroquímico consistente, a terapia visa um dos maiores desafios no manejo do Parkinson: as complicações motoras decorrentes de tratamentos tradicionais à base de levodopa.

Aproveitando a Oportunidade de Mercado

A aprovação regulatória chega num momento oportuno para as terapêuticas do Parkinson. Segundo a empresa de pesquisa de mercado Grandview Research, o mercado global de tratamento do Parkinson foi avaliado em 5,65 bilhões de dólares em 2024 e deve atingir 7,58 bilhões de dólares até 2030, com uma taxa de crescimento anual composta de 5,04%. Este mercado em expansão reflete tanto o envelhecimento da população quanto o reconhecimento crescente das necessidades não atendidas de tratamento, posicionando terapêuticas inovadoras como o SER-252 para capturar oportunidades clínicas e comerciais relevantes.

Construindo um Pipeline Neurológico

Além do SER-252, a Serina está a desenvolver um pipeline robusto aproveitando sua plataforma POZ em várias indicações. O portfólio neurológico da empresa inclui o SER-270 (POZ-VMAT2i), posicionado como uma injeção semanal para discinesia tardia, juntamente com aplicações de ciência de plataforma, incluindo POZ-LNP, POZ-ADC e POZ-AOC. Parcerias estratégicas ampliam ainda mais o alcance da tecnologia, incluindo um acordo de licenciamento não exclusivo com a Pfizer para integrar o polímero POZ da Serina em sistemas de entrega de medicamentos por nanopartículas lipídicas, validando a versatilidade da plataforma em diferentes modalidades terapêuticas.

A aprovação do IND do SER-252 marca um momento decisivo para a Serina, transformando a incerteza regulatória em oportunidade clínica e posicionando a empresa para avançar um dos maiores desafios terapêuticos da neurologia.