A primeira inovação em medicamentos nucleares incubada pelo investimento de Baiyang foi aprovada, alcançando um avanço significativo na área de medicina nuclear

Pergunta ao AI · Como a inovação em medicamentos nucleares na China mudará o panorama do diagnóstico SPECT?

Recentemente, a empresa de inovação em medicina nuclear incubada pelo Grupo Baiyang Pharmaceuticals — Foshan Ruidiao Pharmaceutical Co., Ltd. (, subsidiária controlada pela Beijing Gilen Tai Pharmaceutical Co., Ltd. ), anunciou a aprovação do medicamento inovador radioativo de classe 1 — injeção de peptídeo Pexerit com tecnécio-99mTc (, nome comercial: Gilen Tai ), e do kit de preparação do medicamento com tecnécio-99mTc Pexerit para injeção (, pelo órgão regulador nacional de medicamentos )NMPA(. Como o primeiro medicamento nuclear de inovação de desenvolvimento próprio na China de classe 1, e o primeiro de amplo espectro para diagnóstico por SPECT no mundo. A aprovação do 99mTc-3PRGD2 não só marca uma grande conquista na autonomia de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos nucleares na China, de zero a um, mas também representa uma transição significativa de “seguir” para “liderar” com inovação própria.

**　　Preenchendo a lacuna no diagnóstico de tumores por SPECT, resolvendo pontos críticos na clínica**

A medicina nuclear, como componente importante da medicina de precisão, possui valor clínico insubstituível no diagnóstico e tratamento de doenças graves como câncer, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. No entanto, há muito tempo, a China apresenta deficiências evidentes na área de medicamentos nucleares de inovação própria, especialmente na falta de produtos inovadores com propriedade intelectual independente. Além disso, na área de tumores, os novos casos de câncer ultrapassaram 4,5 milhões por ano, criando uma demanda enorme por ferramentas de diagnóstico de imagem precisas, dinâmicas e econômicas.

O agente de imagem tumoral específico aprovado desta vez — 99mTc-3PRGD2 — é um medicamento de inovação de classe 1 em medicina nuclear desenvolvido independentemente pela Gilen Tai, sendo o primeiro de amplo espectro para diagnóstico por SPECT no mundo. É também o primeiro medicamento de imagem tumoral “First-in-class” que utiliza o integrina αvβ3 como alvo, principalmente para auxiliar na verificação de metástases em linfonodos regionais de pacientes com suspeita de câncer de pulmão. A aprovação deste produto rompe o gargalo de que a tecnologia de imagem SPECT não pode ser usada para diagnóstico, estadiamento ou monitoramento de eficácia de tumores, quebrando a situação de quase 30 anos em que apenas a tecnologia PET era utilizada para diagnóstico de tumores na medicina nuclear.

O 99mTc-3PRGD2, como o primeiro medicamento radioativo conjugado com um radionuclídeo aprovado no mundo que tem como alvo a integrina αvβ3 )RDC[1], utiliza um probe de peptídeo RGD para se ligar especificamente às células endoteliais de novos vasos tumorais e às células tumorais que expressam o receptor αvβ3 na superfície, possibilitando uma imagem precisa. Sua precisão na diferenciação entre tumores benignos e malignos no pulmão é comparável à do PET/CT com 18F-FDG [2], além de reduzir significativamente a taxa de diagnóstico incorreto de metástases linfonodais, aumentando muito a precisão clínica, especialmente na estadiagem e acompanhamento de tumores. Além disso, com processos de preparação do medicamento mais simples, maior acessibilidade a equipamentos SPECT mais comuns e custos menores para os pacientes, a tecnologia amplia consideravelmente a acessibilidade do diagnóstico e tratamento em medicina nuclear.

**　　Pesquisa e desenvolvimento próprios + fortalecimento industrial: competição no mercado de medicamentos nucleares**

Atualmente, a indústria de medicamentos nucleares está passando por um período de crescimento acelerado. Segundo a previsão da Sullivan, o mercado de medicamentos radioativos na China deverá atingir 26 bilhões de yuans até 2030 (. A aprovação do 99mTc-3PRGD2 não só impulsionará a aplicação mais ampla de medicamentos nucleares na medicina de precisão, mas também ajudará a elevar o nível de inovação autônoma e prática clínica na medicina nuclear chinesa.

Aproveitando uma plataforma madura de tecnologia de conjugação de peptídeos, a Gilen Tai concentra-se na inovação de soluções completas de imagem e diagnóstico em medicina nuclear, com foco em medicamentos terapêuticos e diagnósticos altamente direcionados e eficazes na área de tumores. Atualmente, a empresa possui uma linha de pesquisa robusta, incluindo o medicamento diagnóstico para câncer de mama HER2-positivo, o 99mTc-HP-Ark2, que já recebeu aprovação de IND; e o medicamento terapêutico direcionado à integrina αvβ3, o 177Lu-AB-3PRGD2, que iniciou o processo de registro de novo medicamento de classe 1.

A alocação eficiente de recursos industriais é o motor principal para o avanço de empresas inovadoras. Em 2022, o Grupo Baiyang Pharmaceuticals realizou investimento estratégico na Gilen Tai, cuja controlada, a Baiyang Pharmaceutical )SZ.301015, detém os direitos comerciais de vários medicamentos radioativos desenvolvidos pela Gilen Tai, incluindo o 99mTc-3PRGD2 e o 99mTc-HP-Ark2. Como investidor na área de saúde e medicamentos, o Baiyang Pharmaceuticals garante uma ligação eficiente entre inovação e industrialização por meio de recursos ecológicos, apoiando não só o financiamento, mas também o avanço em pesquisa, transformação clínica, registro, produção em escala e comercialização, acelerando a introdução de resultados inovadores na clínica e seu valor.

Atualmente, o Baiyang Pharmaceuticals investiu e incubou várias empresas inovadoras de alto crescimento, incluindo a empresa de coração artificial de levitação magnética total, Tongxin Medical, que está em processo de IPO; a ZAP Surgical, que recebeu aprovação em 26 países e regiões para seu robô de radioterapia baseado em inteligência artificial; e outras empresas focadas em pesquisa de medicamentos inovadores contra fibrose de órgãos e saúde óssea. No futuro, o Baiyang continuará a promover a inovação ecológica e a construção de marca, levando ao ambiente clínico mais resultados de pesquisa originais e de valor, servindo melhor os pacientes e otimizando o cenário médico por meio da inovação tecnológica.