A revolução na comercialização de interfaces cérebro-máquina: Brainway lidera, Xangai conquista uma posição estratégica na indústria de centenas de bilhões

Jornalista da Interface News | Xu Meihui

Editora da Interface News | Wen Shuqi

Após quatro anos de tetraplegia, um paciente que sofreu uma lesão na medula cervical devido a um acidente de carro, perdendo completamente a capacidade de agarrar com as mãos, escreveu as palavras “obrigado” com a mão que originalmente não tinha sensibilidade. Este momento aconteceu de forma real durante um ensaio clínico de interface cérebro-máquina em um dos principais hospitais do país. Por trás disso, está o sistema de interface cérebro-máquina implantável desenvolvido pela empresa de Shanghai, Borui Kang, que é de desenvolvimento próprio.

Segundo o site da Administração Nacional de Produtos Médicos, recentemente, a Borui Kang Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd. obteve a aprovação para o registro de um produto inovador de sistema de substituição de função motora da mão por interface cérebro-máquina implantável, marcando o primeiro lançamento global de um dispositivo médico de interface cérebro-máquina invasiva, entrando na fase de aplicação clínica.

Este produto é composto por um implante de interface cérebro-máquina, um kit de eletrodos cerebrais implantáveis, um transmissor de sinais cerebrais, uma luva pneumática, um kit de ferramentas cirúrgicas descartáveis, software de decodificação cerebral, software de teste médico e software de gestão clínica. Destina-se a pacientes com paralisia dos membros devido a lesões na medula cervical, auxiliando na recuperação da função de agarrar com a mão através da luva pneumática. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios: entre 18 e 60 anos, com lesão na medula cervical C2 a C6, classificação A a C, com diagnóstico há mais de um ano, estabilidade clínica após tratamento padrão por pelo menos 6 meses, incapacidade de agarrar com a mão, com alguma função residual no braço. O produto utiliza tecnologia de implantação minimamente invasiva na dura-máter e comunicação sem fio com energia. Os resultados de ensaios clínicos mostraram que os participantes tiveram melhora significativa na capacidade de agarrar, melhorando assim a qualidade de vida dos pacientes.

No campo de interfaces cérebro-máquina doméstico, a Borui Kang é uma das empresas mais antigas e com progresso clínico mais rápido. O fundador, presidente e CEO Xu Honglai afirmou em entrevista à Interface News e outros meios que desenvolver uma interface cérebro-máquina não é para exibir habilidades ou competir apenas por desempenho, mas que a empresa deve ter um profundo respeito pela medicina e ética, buscando criar um dispositivo seguro, eficaz, aceitável pelos pacientes e capaz de resolver os gargalos no diagnóstico e tratamento de doenças neurológicas.

Ele também admitiu que, embora a aprovação do registro de dispositivo médico seja um marco importante, indicando que o produto passou pelos testes de segurança e eficácia, ainda assim sente uma grande pressão.

“Obter a licença é apenas o começo”, disse Xu Honglai, acrescentando que a próxima etapa é acelerar a entrada do produto no hospital, estabelecer processos padronizados de uso e reabilitação, e buscar a aplicação clínica do primeiro paciente ainda neste ano.

Por trás do rápido avanço dessa empresa líder, reflete-se uma lógica industrial inevitável: por que Shanghai? Como centro de pesquisa e industrialização de interfaces cérebro-máquina, Shanghai está aproveitando uma visão de longo prazo, recursos clínicos de ponta e uma cadeia de produção completa, para se posicionar de forma pragmática na futura indústria de trilhões de yuan.

O gerente do projeto de interface cérebro-máquina de Shanghai afirmou em entrevista à Interface News que a cidade estabeleceu uma lógica de base orientada ao produto final de uso médico, protegendo de forma substancial as empresas na transição do desenvolvimento de base, validação clínica em grande escala e aprovação regulatória, formando um ciclo completo de inovação.

Atualmente, Shanghai possui a capacidade de plataforma mais avançada, avanços tecnológicos de ponta, pesquisa de produtos líder, sistema de testes mais profissional e ecossistema de inovação mais ativo, empenhada em se tornar o principal polo mundial de inovação em interfaces cérebro-máquina.

Superando o “Triângulo Impossível”

Fundada em 2011, a Borui Kang tem sua equipe principal originária do Laboratório de Engenharia Neural da Universidade Tsinghua. Após mais de uma década de desenvolvimento, a empresa construiu uma plataforma tecnológica de base para interface cérebro-máquina centrada na captação, análise e feedback de sinais neurais. Seus produtos têm sido amplamente validados por instituições de pesquisa e clínicas de ponta no país.

Xu Honglai explicou que, por volta de 2019, a equipe decidiu entrar no sistema de interface cérebro-máquina implantável, uma decisão que envolve altas barreiras de pesquisa e desenvolvimento, ciclos longos e riscos elevados de fracasso.

Ele recorda que há um “triângulo impossível” na engenharia de sistemas de interface cérebro-máquina: transmissão de sinais deve ser rápida e precisa, a cirurgia deve causar o mínimo de trauma, e o sistema deve manter-se seguro e estável a longo prazo dentro do corpo humano.

Em relação à escolha da trajetória tecnológica, a Borui Kang optou por implantes extradurais, em vez de canais invasivos. Este formato é semelhante a um cochlear artificial, com o sensor parcialmente suturado fora da dura-máter por um cirurgião.

Segundo Xu Honglai, o feedback dos clínicos indica que essa operação apresenta risco cirúrgico muito baixo, além de evitar significativamente o deslocamento do sensor no tecido cerebral, aumentando a segurança do dispositivo.

Na sua estratégia de produto, a Borui Kang já estabeleceu plataformas tanto não invasivas quanto minimamente invasivas.

A plataforma não invasiva já obteve várias certificações de registro de dispositivos médicos e quebrou o monopólio de longa data de mercados estrangeiros. A série minimamente invasiva, considerada uma barreira de entrada do setor, é um sistema de circuito fechado bidirecional do tamanho de uma moeda, implantado no crânio, que extrai e fornece feedback em tempo real de sinais cerebrais, oferecendo novas possibilidades de intervenção para epilepsia, lesões medulares completas, AVCs e outras doenças neurológicas graves.

Para alcançar a produção em larga escala e atender às rigorosas regulamentações de dispositivos médicos, a Borui Kang mudou seu foco para Shanghai em 2021, investindo na construção de uma sala limpa de nível 10 mil e em um sistema completo de gestão de qualidade de produção, realizando toda a cadeia desde pesquisa e desenvolvimento até inspeção e fabricação.

Para Xu Honglai, estabelecer-se em Shanghai foi motivado pela autoridade absoluta da cidade em inspeção e testes de dispositivos médicos inovadores, além da sensibilidade e tolerância do governo às tecnologias de ponta.

Ele afirmou que, em 2024, quando o mercado de biomedicina estiver em baixa, o rápido investimento de empresas estatais como a Shanghai Guotou forneceu financiamento crucial para a continuidade dos ensaios clínicos em larga escala.

O apoio do capital estatal acelerou a corrida da Borui Kang no mercado de capitais. Informações públicas indicam que a última rodada de financiamento, prevista para 2025, inclui investidores como Dachen Caizhi e Zhongguancun Development, com avaliação pós-investimento entre 3,5 e 4 bilhões de yuans.

No mês passado, o site da CSRC revelou que a Borui Kang registrou sua orientação para IPO na Comissão de Supervisão de Shanghai em 4 de fevereiro de 2026, com a intenção de abrir capital, tendo a CITIC Securities como banco de fomento.

A capacidade de produção e o suporte de capital fornecem uma base sólida para a corrida clínica da empresa. Atualmente, seus produtos para lesões na medula (NEO) entraram no canal de inovação de dispositivos médicos em agosto de 2024, e os produtos para epilepsia (ANS) em março de 2025.

Segundo a Interface News, até agora, a Borui Kang realizou 36 cirurgias clínicas, incluindo 4 estudos de viabilidade e 32 estudos multicêntricos confirmatórios, tendo coletado os principais dados clínicos até novembro de 2025.

Xu Honglai revelou que, entre esses 36 pacientes, o tempo total de operação estável do sistema chegou a quase 8.000 dias, sendo que o paciente com maior tempo de implantação está há quase dois anos e meio em uso estável.

Entrando na Primeira Linha Global

Além da abordagem extradurais defendida pela Borui Kang, outra empresa sediada em Shanghai, a Ladder Medical, explora uma rota invasiva mais profunda na organização do tecido cerebral. Fundada em 2021, a Ladder Medical tem sua equipe principal originária do Centro de Excelência em Neurociência e Tecnologias Inteligentes do Instituto de Ciências Cerebrais da Academia Chinesa de Ciências.

“Através da implantação de eletrodos flexíveis, podemos captar com precisão a atividade de neurônios individuais em um raio de 100 micrômetros, obtendo dados de alta qualidade e de alta dimensão para decodificação de movimentos e consciência complexos”, explica a fundadora Li Xue.

Com uma forte experiência em materiais de eletrodos e integração de sistemas, a Ladder Medical já validou três sistemas iniciais em estudos clínicos preliminares em 2025, e planeja iniciar ensaios clínicos de maior escala ainda neste ano.

Sobre a competição com gigantes internacionais como Neuralink, Li Xue afirmou que as empresas domésticas já possuem vantagens em algumas tecnologias-chave.

Ela destacou que a Ladder Medical está na vanguarda mundial na miniaturização de eletrodos neurais ultraflexíveis, na leveza extrema e na biocompatibilidade de longo prazo. Quanto à integração de sistemas e produção em escala de múltiplos canais, a empresa está acelerando por meio de rápidas iterações de engenharia.

Essa vantagem competitiva é amplamente sustentada pela estratégia nacional e pelo forte apoio do ecossistema industrial local. Em Shanghai, a cadeia de suprimentos mais completa reduz significativamente o ciclo de desenvolvimento.

Para Li Xue, Shanghai não só possui uma base de pesquisa neurocientífica de ponta e recursos clínicos de hospitais de primeira linha, mas também uma cadeia de produção de dispositivos médicos de alta precisão, chips avançados e componentes essenciais, formando um ciclo fechado eficiente. Essa concentração industrial permite que avanços tecnológicos de ponta sejam rapidamente transformados em produtos concretos.

Independentemente do caminho tecnológico, os dispositivos médicos de interface cérebro-máquina devem passar por testes em cenários clínicos reais.

Como centro nacional de doenças neurológicas, o Hospital Huashan da Universidade Fudan desempenha papel central no ecossistema clínico de interface cérebro-máquina no país. A diretora Mao Ying afirmou em entrevista que a interface cérebro-máquina não é uma cura universal ou uma moda tecnológica, mas que o objetivo principal da pesquisa clínica é realmente aliviar o sofrimento dos pacientes e melhorar sua qualidade de vida.

No primeiro ensaio com o primeiro paciente, “Xiao Dong”, que sofria de tetraplegia há quatro anos, o sistema ajudou a recuperar a capacidade de agarrar, e após a retirada do exoesqueleto, houve melhora substancial na função neural da mão. No final do ensaio, ele escreveu as palavras “Xiao Dong” e “obrigado” com a mão afetada. Além disso, funções de condução neural para controle de evacuação e micção também melhoraram parcialmente, superando as expectativas iniciais da equipe clínica.

Com o avanço da tecnologia na clínica, questões éticas e regulatórias também foram rigorosamente estabelecidas. Mao Ying acredita que uma interface cérebro-máquina verdadeiramente eficaz deve possuir atributos de “fechamento de ciclo” e “interação”, enquanto a estimulação elétrica unidirecional é apenas uma estimulação profunda do cérebro (DBS).

Como especialista que reforça constantemente a importância da ética na prática clínica, Mao Ying destacou o efeito de duas faces da tecnologia de ponta. Ela explicou que, para enfrentar os desafios éticos, Shanghai criou um comitê de ética médica de nível superior dedicado às interfaces cérebro-máquina, que segue procedimentos de revisão extremamente rigorosos, e que nunca permitirá que ensaios clínicos causem danos adicionais a pacientes já sofridos.

Mao Ying também apontou que, do ponto de vista de comercialização a longo prazo, é necessário simplificar a aprovação de preços, integrar com o sistema de saúde e buscar um equilíbrio entre custos tecnológicos e capacidade de pagamento dos pacientes.

Ela comparou a tecnologia de interface cérebro-máquina a uma nova “martelo” recém-forjada, que as empresas devem usar para encontrar pregos claros no mercado médico real (indicações), para completar o ciclo de negócios final.

Por que Shanghai consegue liderar o futuro da indústria?

A onda de interfaces cérebro-máquina não é apenas uma revolução na medicina, mas também uma disputa estratégica entre grandes potências para conquistar o controle global da tecnologia e do futuro da indústria.

No planejamento estratégico nacional, o “14º Plano Quinquenal” já destacou a importância de antecipar o futuro da indústria, colocando a interface cérebro-máquina como novo motor de crescimento econômico.

Segundo previsão da McKinsey, o mercado global de aplicações médicas de interface cérebro-máquina pode atingir US$ 40 bilhões até 2030 e US$ 145 bilhões até 2040.

Frente a essa oportunidade estratégica e a um mercado de trilhões de yuans, o planejamento industrial de Shanghai demonstra uma forte abordagem pragmática.

Essa abordagem é sustentada pela robusta base do ecossistema de biomedicina da cidade. Segundo a Secretaria de Ciência e Tecnologia de Shanghai, em 2025, a indústria de biomedicina da cidade ultrapassou a marca de um trilhão de yuans, crescendo contra a tendência.

A participação de empresas de medicamentos e dispositivos inovadores atingiu 20,9%. No mercado externo, o número de licenças de autorização de produtos no exterior chegou a 48, com um valor de transações de US$ 33,76 bilhões, crescimento de 85% e a segunda maior do país.

Para resolver os desafios de implementação de tecnologias avançadas na saúde, Shanghai tem promovido a aceleração na avaliação, aprovação e uso de medicamentos e dispositivos inovadores, ampliando o suporte do sistema de saúde ao mercado de inovação, promovendo o desenvolvimento de seguros de saúde privados e acelerando a demonstração de novos produtos.

Com uma estratégia de “pesquisa + clínica + fabricação + aplicação”, apoiada por elementos de inovação financeira, talento e dados, Shanghai busca se tornar a cidade mais favorável à inovação em medicamentos e dispositivos médicos, criando um ambiente propício para transformar pesquisa de ponta em produtos comerciais.

Em 10 de janeiro de 2025, foi oficialmente divulgado o “Plano de Ação para o Cultivo da Indústria de Futuro da Interface Cérebro-Máquina de Shanghai (2025-2030)”. Este plano foca em cenários médicos, orientando produtos estratégicos, promovendo a implementação de tecnologias e produtos de interface cérebro-máquina invasivos, semi-invasivos e não invasivos.

Segundo a Secretaria de Ciência e Tecnologia de Shanghai, este é o primeiro plano de ação de interface cérebro-máquina aprovado pelo governo provincial e o primeiro na área de futuro da indústria na cidade.

O gerente do projeto de interface cérebro-máquina de Shanghai explicou a lógica subjacente ao modelo de Shanghai: “De 10 para 1, e de 1 para 10, as lógicas não são exatamente as mesmas.” Ele destacou que, diferentemente de algumas regiões que ainda focam em pesquisa básica dispersa, teoria de laboratório e desenvolvimento de componentes isolados, Shanghai escolheu uma estratégia de recursos direcionada ao núcleo do ciclo de inovação: “focar na empresa como principal agente de inovação, orientada ao produto final de uso médico”.

Isso significa que Shanghai está mirando diretamente na etapa mais próxima da comercialização.

Essa orientação clara se reflete na eficiência da colaboração entre governo e empresas. O gerente citou dados: ao apoiar a Borui Kang na realização de 32 ensaios clínicos, inicialmente planejados para mais de um ano, o governo, ao integrar recursos do Hospital Huashan, otimizou o processo para trabalho paralelo de alta intensidade, concluindo tudo em apenas 78 dias, incluindo triagem, recrutamento e procedimentos em 11 hospitais.

Essa velocidade de implementação, conhecida como “Velocidade Shanghai”, reduz significativamente o ciclo de entrada de dispositivos médicos inovadores no mercado, servindo de referência para outras empresas nacionais de interface cérebro-máquina enfrentarem processos clínicos e regulatórios complexos.

Além de esforços pontuais, toda a cadeia de inovação — desde pesquisa básica, desenvolvimento de componentes, padronização, até transformação clínica e industrialização — já está formada em Shanghai.

Atualmente, há cerca de 60 startups de interface cérebro-máquina na cidade, incluindo pioneiros como Borui Kang, Brain Tiger, Ladder Medical, Shen Fuhui Xing, além de novas empresas como Shuli, Siy, Ao Yi, Quan Lan e Nian Tong, que já faturam milhões de yuan em áreas de reabilitação não invasiva e triagem.

A escala de toda a cadeia tecnológica está gerando resultados marcantes: desde o primeiro registro de dispositivo implantável no mundo, até o primeiro teste clínico prospectivo de decodificação em tempo real do linguagem chinesa, passando pelo primeiro teste IIT de interface cérebro-espinhal na China, diversas rotas tecnológicas estão rompendo fronteiras.

Desde o laboratório de Lingang, que lidera a plataforma de interface cérebro-máquina do país, até o Instituto de Inspeção de Dispositivos Médicos de Shanghai, responsável por mais de 90% dos testes de produtos implantáveis, e ao Hospital Huashan da Fudan, que lidera a construção do banco de dados de alta qualidade de EEG intracraniano, Shanghai construiu uma alta terra de inovação em interface cérebro-máquina, com “plataformas completas, avanços tecnológicos de ponta, pesquisa de produtos líder, sistema de testes profissional e ecossistema vibrante”.

Com mais produtos de ponta entrando na fase de validação clínica, Shanghai lidera essa pista de alta barreira na indústria do futuro, tornando-se a principal fonte global de inovação em todas as rotas de tecnologia de interface cérebro-máquina, traçando uma trajetória clara de implementação comercial.