GlaxoSmithKline (GSK.US) RSV Vaccine Receives FDA Expanded Approval, Tapping Into 21 Million New Adult Market to Compete with Pfizer

智通财经APPによると、グラクソ・スミスクライン（GSK.US）が開発した呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防ワクチンArexvyは、3月13日（金）に米国規制当局から適応範囲の拡大承認を受け、対象がすべての高リスク成人に拡大されました。トランプ政権がワクチン接種に関する審査を強化していることを考えると、このニュースは製薬会社にとって間違いなく安心材料となるでしょう。

このワクチンは以前、米食品医薬品局（FDA）により、60歳以上のすべての成人と、50歳から59歳の間で少なくとも一つの重篤な感染リスク疾患を持つ成人に承認されていました。今回の新たな承認により、米国では約2100万人の成人が接種対象に加わり、Arexvyはファイザー（PFE.US）の同種ワクチンと市場で肩を並べることになります。

RSVは非常に危険なウイルスであり、致命的となる可能性もあり、特に乳幼児や高齢者にとって脅威は非常に深刻です。米国内だけでも毎年数万人がこのウイルス感染により入院しています。そのうち、18歳から49歳の成人約1万7000人もRSV感染で米国内で入院しています。GSKが開発したこのワクチンは、Agenus社提供のアジュバント成分を使用しており、免疫反応を強化する役割を果たしています。

ワクチン支持者にとって、今回の承認決定は大きな追い風です。以前、トランプ政権の高官たちはワクチン接種に関して厳しい批判を繰り返し、今後の承認基準やハードルを引き上げる傾向にありました。特に、FDAのワクチン部門の前責任者であるヴィネイ・プラサードは、来月退任することを発表しており、動揺の続く2期目を終えることになっていました。この承認決定は、彼の退任発表の一週間後に公表されたものです。

この承認は、1,000人未満の参加者による研究に基づいています。この研究では、50歳から59歳の層の免疫反応が、すでに承認されている60歳以上の層とほぼ同等であることが示されました。また、600人の追跡調査も行われ、安全性の確認がなされています。

今後、米国のワクチン委員会（ACIP）は、50歳から59歳の層をArexvyの推奨接種範囲に含めるかどうかを検討し始めます。この委員会は、ワクチンの保険適用範囲の決定に重要な役割を果たしており、これまでRSVワクチンの接種推奨範囲を50歳から59歳の成人に拡大する投票も行っています。ただし、同委員会は、再接種の推奨についての決定はまだしておらず、そのため市場は再接種の見通しが不透明なことから縮小しています。

この委員会は来週会議を開催しますが、現時点ではRSVワクチンの推奨範囲拡大をいつ検討するかについて明確な発表はありません。ここでいう「拡大」とは、再接種の推奨範囲の拡大を指し、接種年齢範囲の拡大ではないことに注意が必要です。