セリナのSER-252、FDAが臨床停止を解除後、フェーズ1bに進展

セリナセラピューティクスは、進行性パーキンソン病をターゲットとした革新的なアポモルフィン系治療薬SER-252の臨床試験用新薬申請（IND）がFDAに承認されたことで、重要な規制上のマイルストーンを達成しました。このブレークスルーは、11月上旬から続いていた臨床保留期間中に、同社が配合物の主要成分であるトレハロースに関するFDAの懸念に対応するために取り組んだ結果です。この規制承認により、市場の関心が高まり、発表後の早期取引で同社の株価は30％以上上昇しました。

SER-252の規制経緯

FDAの承認に至る道のりは、パーキンソン病治療薬開発における課題と体系的なアプローチの両面を示しています。11月の規制停止後、セリナは12月に詳細な非臨床解析、承認済みのトレハロース含有製品との比較データ、皮下注射による投与法の支持証拠を含む包括的な回答パッケージを提出しました。この戦略的な提出により、FDAの疑問に対応し、INDの承認を得ることに成功。これにより、同社はフェーズ1bの登録前臨床試験の一環である単回投与量（SAD）フェーズに進むことが可能となり、近く被験者募集が開始される見込みです。

技術の優位性：POZプラットフォームとSER-252

SER-252は、セリナの独自のPOZプラットフォームを活用しています。これは、合成水溶性ポリマーであるポリ(2-オキサゾリン)を基盤とし、パーキンソン患者における持続的ドパミン作動性刺激（CDS）を提供します。このアプローチは重要な進歩を示しており、前臨床データは、SER-252が他の治療薬で見られる皮膚反応を引き起こすことなく、ドパミン支援を維持できることを示唆しています。一定の神経化学的バランスを提供することで、従来のレボドパ治療に伴う運動障害といったパーキンソン病の最も難しい管理課題の一つに対処します。

市場機会の獲得

この規制承認は、パーキンソン病治療のタイミングとして絶好の機会を迎えています。市場調査会社のGrandview Researchによると、2024年の世界のパーキンソン病治療市場は56億5000万ドルと評価されており、2030年までに75億8000万ドルに達すると予測されており、年平均成長率は5.04％です。この拡大する市場は、高齢化と未充足の治療ニーズの高まりを反映しており、SER-252のような革新的な治療法が臨床的・商業的な重要な機会を捉える位置にあります。

神経領域のパイプライン構築

SER-252以外にも、セリナはPOZプラットフォームを活用した多様な適応症向けの堅牢なパイプラインを開発しています。同社の神経領域ポートフォリオには、遅発性ジスキネジア向けの週1回注射薬として位置付けられるSER-270（POZ-VMAT2i）や、POZ-LNP、POZ-ADC、POZ-AOCといったプラットフォーム技術も含まれます。戦略的パートナーシップにより、技術の展開も拡大しており、ファイザーとの非独占的ライセンス契約により、POZポリマーを脂質ナノ粒子薬物送達システムに組み込むことも進められています。これにより、プラットフォームの多様な治療モダリティへの適用性が証明されています。

SER-252のIND承認は、セリナにとって重要な節目となり、規制上の不確実性を臨床の機会へと変換し、神経学の最も重要な治療課題の一つを前進させるための基盤となります。