サノフィのMS薬が二重の逆風に直面—投資家が出口ボタンを押す理由

サノフィの株は月曜日に影響を受け、ほぼ2%下落しました。これは製薬大手がトレブリチニブ、同社の実験的な多発性硬化症（MS）薬候補に関する二つの重要な合併症を開示したためです。この開発は、多くの人が同社の成長の重要な柱と見なしていたものに対する投資家の信頼を揺るがしました。

問題の根本:臨床試験の失望と規制の遅れ

サノフィのMS薬剤イニシアティブに関する問題は、2つの異なるが同様に有害な発表から生じています。まず、同社は、トレブルチニブが、一次進行性多発性硬化症(PPMS)の患者における薬剤の有効性を評価するために設計されたPERCEUS第III相試験において、主要評価項目を達成できなかったことを明らかにしました。このサブセットは、MS患者集団の約10%を占めています。安全性データは以前の研究と一致しているものの、有効性の不達成により、サノフィはこの適応症におけるさらなる開発を中止することを決定しました。

同時に、サノフィはFDAが同社のnrSPMS (再発のない二次進行型MS)治療に関する申請の決定タイムラインを再び遅延させたと発表しました。もともと2025年9月28日に予定されていた承認決定は、2026年の第1四半期に再スケジュールされました。これは2回目の延長を示しており、以前の遅延は、サノフィが規制当局の要求に応じて拡張アクセスプロトコルを提出した後、締切を2025年12月28日まで延長しました。FDAはこれを主要な修正として分類しました。

市場がネガティブに反応した理由

投資家たちは、サノフィの収益源の多様化戦略としてトレブリュチニブに大きな期待を寄せていましたが、現在はデュピクセントに成長の勢いが大きく依存しています。この二重の失望—一つの多発性硬化症（MS）の適応症における臨床試験の失敗と、もう一つの適応症における規制の不確実性の拡大—は、企業の保証と市場のセンチメントとの間に信頼性のギャップを生み出しました。サノフィはnrSPMSに対するトレブリュチニブのリスク・ベネフィットプロファイルに自信を持ち続けていましたが、市場はそれほど確信を持っておらず、月曜日の売りが引き起こされました。今年はこれまでのところ、SNY株は、より広範なバイオテクノロジーセクターの16%の上昇と比較して1%下落しています。

歴史的背景: これはトレブリチニブの最初のつまずきではない

トレブリチニブは、2020年にプリンシピアを買収したことでサノフィのポートフォリオに加わって以来、波乱の道を歩んできました。2022年、FDAは、試験参加者の間で薬剤による肝障害のケースが検出された後、MSおよび重症筋無力症(MG)の適応症における薬のフェーズIII研究に部分的な臨床保留を課しました。その後、MGプログラムは、その時点での競合治療の状況を評価した結果、2022年に中止されました。

次に何が来るのか

PERCEUS研究からの完全な安全性と有効性のデータは、将来の医学会議で発表される予定です。サノフィにとって、今後の道筋は、nrSPMSの適応症が2026年初頭にFDAの承認を得られるかどうかにかかっています。この決定は、投資家の株式に対する関心と、競争の激しいMS治療市場における同社の成長ストーリーを大きく変える可能性があります。