Abbott mengumumkan keberhasilan klinis "ablasi medan pulsa" untuk fibrilasi atrium…… Peningkatan pada pacemaker dan defibrillator generasi berikutnya juga telah dicapai

Abbott($ABT)Mengumumkan data klinis baru terkait teknologi pengobatan aritmia jantung di “Asosiasi Irama Jantung 2026” yang diadakan di Chicago, AS. Pengumuman ini menarik perhatian karena mengonfirmasi keamanan dan efektivitas kombinasi perangkat generasi berikutnya untuk pacemaker jantung dan teknologi ablasi aritmia.

Data ini terdiri dari 4 rilis klinis pasca peluncuran utama. Inti dari data tersebut adalah hasil 6 bulan dari “TactiFlex Duo Ablation Catheter” untuk pasien fibrilasi atrium kompleks, data dari “Volt PFA System” untuk ablasi dinding belakang jantung, serta studi tentang defibrillator/penstabil wireless baru yang menggunakan sistem konduksi. Abbott memperkuat strategi “Kombinasi Komprehensif” mereka, yaitu mampu mengobati berbagai aritmia berdasarkan kondisi pasien, bukan satu metode tunggal.

TactiFlex Duo, hasil 6 bulan untuk pengobatan fibrilasi atrium kompleks

Yang paling mencolok adalah hasil studi “FlexPulse IDE”. Dalam uji klinis terhadap 188 pasien ini, TactiFlex Duo Ablation Catheter Abbott menunjukkan bahwa 87% pasien tidak mengalami kekambuhan aritmia yang tercatat setelah 6 bulan. Proporsi tanpa kejadian keamanan utama adalah 98,3%.

Perangkat ini mendukung dua mode energi sekaligus, yaitu radiofrequency(RF) dan pulsed field ablation(PFA). RF menggunakan panas untuk menghilangkan jaringan bermasalah, sementara PFA menggunakan pulsa listrik kuat untuk secara selektif merusak sel yang menyebabkan aritmia. Keunggulannya adalah dokter dapat menyesuaikan metode berdasarkan struktur anatomi atau tingkat keparahan penyakit pasien.

Dalam studi ini, 93,3% pasien hanya menerima pengobatan dengan PFA, dan 93,9% dari mereka tidak memerlukan ablasi tambahan setelah operasi pertama. Jonathan Piccini dari Duke University Medical Center menjelaskan bahwa TactiFlex Duo memberikan fleksibilitas untuk prosedur yang dipersonalisasi, dan PFA “satu titik” juga menunjukkan hasil yang baik pada banyak pasien.

Uji klinis untuk mendapatkan persetujuan FDA( dari Abbott sedang berlangsung, dan tahun ini perangkat telah mendapatkan sertifikasi CE di Eropa.

Volt PFA, konfirmasi keamanan untuk ablasi dinding belakang jantung

Abbott juga menyediakan bukti klinis tambahan untuk Volt PFA System melalui uji “Volt CE Mark Extended Cohort”. Data ini menargetkan pasien yang menjalani ablasi pada dinding belakang atrium kiri selain pengobatan standar. Karena fibrilasi atrium tidak hanya terjadi di sekitar vena paru, tetapi juga di dinding belakang, efektivitas dan keamanan ablasi di area ini menjadi indikator penting dalam praktik nyata.

Menurut data, tim medis menilai kemudahan penggunaan dan desain intuitif dari sistem Volt sebagai keunggulan. Rata-rata jumlah aplikasi pengobatan adalah 4,1 kali per vena, dan setiap ablasi dinding belakang)PWI( sebanyak 10,7 kali. Perusahaan menjelaskan bahwa ini menunjukkan proses operasi lebih efisien dibandingkan perangkat PFA yang sudah ada di pasaran. Tidak ada laporan komplikasi terkait pasien atau prosedur.

Volt PFA System telah disetujui oleh FDA) dan mendapatkan sertifikasi CE di Eropa tahun lalu. Dalam beberapa tahun terakhir, PFA semakin menarik perhatian sebagai teknologi yang dapat mengurangi kerusakan panas dan mempercepat waktu operasi, sehingga hasil ini dipandang sebagai langkah positif dalam memperkuat posisi Abbott di pasar.

Hasil awal uji klinis sistem penstabil konduksi generasi berikutnya juga menunjukkan tren positif

Abbott juga mengumumkan hasil awal dari dua perangkat yang sedang dikembangkan di bidang penstabil konduksi(CSP). CSP adalah metode penstabil yang lebih mendekati jalur konduksi listrik alami jantung, berpotensi menghasilkan detak jantung yang lebih fisiologis dibandingkan penstabil di apex ventrikel kanan.

Pertama, dalam uji “ASCEND CSP IDE”, perangkat “AltiSync CSP” defibrillator(ICD) dengan kabel yang dipasang, berdasarkan data 3 bulan, mencapai target utama dari segi keamanan dan efektivitas. Perangkat ini menunjukkan tingkat keamanan 97,5%, tanpa masalah keamanan utama terkait kabel, dan memenuhi standar penstabil di daerah cabang kiri dengan tingkat keberhasilan 99%. Bahkan dengan standar yang lebih ketat, tingkat keberhasilan tetap mencapai 86%.

Performa defibrilasi juga mengesankan. Semua pasien berhasil di-defibrilasi dengan tingkat keberhasilan 100%, dan 92,5% dari mereka berhasil dengan satu kejutan listrik 20 Joule(J). Tidak ada laporan kesalahan pengobatan akibat persepsi yang tidak tepat. Rahul Doshi dari Arizona State University menilai bahwa penstabil di daerah cabang kiri terkait dengan detak yang lebih fisiologis, dan hasil ini membuka kemungkinan memperluas manfaatnya ke pasien defibrillator implan.

Wireless pacemaker “AVEIR CSP” juga menjalani evaluasi manusia pertama

Hasil studi awal dari sistem pacemaker wireless “AVEIR CSP” yang dikembangkan Abbott juga telah diumumkan. Studi awal terhadap 19 pasien ini menunjukkan tingkat keberhasilan implantasi yang tinggi, serta konfirmasi transmisi perangkat yang stabil, kinerja listrik yang konsisten, dan komunikasi antar perangkat yang serasi dalam lingkungan dua ruang.

Ini merupakan sinyal awal bahwa teknologi pacemaker tanpa kabel berbasis baterai berpotensi diperluas ke sistem konduksi yang lebih rinci di masa depan. Meskipun masih dalam tahap awal penelitian, pasar diperkirakan akan semakin tertarik pada kemampuannya mengurangi komplikasi terkait kabel sekaligus menjaga detak alami.

Persaingan di pasar pengobatan aritmia, diversifikasi teknologi menjadi kunci

Pengumuman ini menunjukkan bahwa Abbott memperluas ekosistem pengobatan aritmia yang mencakup ablasi, PFA berbentuk balon, defibrillator implan, dan pacemaker wireless, bukan hanya satu perangkat tunggal. Terutama dalam mengobati fibrilasi atrium dan aritmia kompleks lainnya, variasi anatomi dan manifestasi penyakit pasien membuat “solusi tunggal” semakin tidak memadai.

Vice President Abbott, Priya Jagasia, menyatakan bahwa pengobatan aritmia tidak bisa dilakukan dengan satu pendekatan saja, dan membangun portofolio produk kardiovaskular yang mampu mengatasi berbagai gangguan irama sangat penting. Hasil klinis ini diharapkan menjadi dasar penting untuk pengembangan produk lanjutan dan ekspansi komersial Abbott.

Meskipun beberapa perangkat masih hanya disetujui untuk penelitian di AS, data klinis ini menunjukkan Abbott meningkatkan pengaruhnya di pasar pengobatan aritmia yang sedang berkembang pesat. Terutama, “Pulsed Field Ablation” dan “Conduction System Pacing” dipandang sebagai arah utama kompetisi standar pengobatan aritmia di masa depan.