Boston Scientific (BSX) WATCHMAN FLX, risiko perdarahan berkurang 45%…… Terobosan dalam terapi pengganti antikoagulan yang menandai “titik balik”

Perangkat bedah jantung ‘WATCHMAN FLX’ dari Boston Scientific (BSX) telah terbukti mampu mencapai efek pencegahan stroke yang serupa dengan pengencer darah sambil secara signifikan mengurangi risiko perdarahan. Dengan hasil uji klinis global ‘CHAMPION-AF’ yang dipublikasikan secara bersamaan di konferensi utama dan jurnal medis, diusulkan kemungkinan perubahan paradigma pengobatan fibrilasi atrium.

Boston Scientific mengumumkan pada tanggal 28 (waktu setempat) bahwa perangkat penutupan telinga jantung kiri (LAAC) WATCHMAN FLX-nya mencapai semua indikator utama keselamatan dan efektivitas dalam uji klinis berskala besar terhadap pasien dengan fibrilasi atrium non-valvular (NVAF). Hasil tersebut dipublikasikan sebagai “uji klinis yang menarik” pada pertemuan ilmiah tahunan American College of Cardiology (ACC) dan diterbitkan bersamaan di New England Journal of Medicine (NEJM).

Fibrilasi atrium adalah aritmia yang mewakili sekitar 59 juta orang di seluruh dunia, dengan risiko stroke yang dapat mencapai lima kali lipat dibandingkan irama jantung normal. Diketahui bahwa lebih dari 90% pembekuan darah pada pasien NVAF berasal dari telinga jantung kiri. Pengobatan standar yang ada adalah antikoagulan oral non-vitamin K (NOAC), sementara teknologi WATCHMAN menawarkan alternatif pengobatan jangka panjang dengan menutup area tersebut secara permanen melalui satu prosedur.

Dalam uji klinis acak yang melibatkan 3.000 pasien, hasil tindak lanjut selama 36 bulan menunjukkan bahwa WATCHMAN FLX memiliki “risiko perdarahan” yang secara statistik signifikan lebih rendah pada indikator keselamatan utama dibandingkan dengan NOAC. Tingkat kejadian perdarahan utama dan non-primer yang bermakna secara klinis yang tidak terkait dengan operasi adalah 10,9%, 45% lebih rendah dibandingkan kelompok antikoagulan (19,0%). Bahkan dalam analisis yang mencakup perdarahan terkait operasi, tingkat kejadian adalah 12,8%, juga 34% lebih rendah dibandingkan kelompok kontrol.

Dari segi efektivitas, perangkat ini menunjukkan non-inferioritas. Pada indikator efektivitas utama yang mencakup stroke, kematian kardiovaskular, kematian penyebab tidak jelas, dan emboli sistemik, tingkat kejadian WATCHMAN FLX adalah 5,7%, memenuhi standar “non-inferioritas” yang tidak lebih buruk dibandingkan NOAC (4,8%). Selain itu, dalam evaluasi sekunder yang menggabungkan keselamatan dan efektivitas, tingkat kejadian perangkat ini adalah 15,1%, menunjukkan keuntungan klinis bersih yang lebih baik dibandingkan antikoagulan (21,8%).

Uji coba CHAMPION-AF ini adalah uji klinis LAAC terbesar yang melibatkan 141 lembaga dari Amerika Serikat, Kanada, Eropa, Jepang, Australia, dan lain-lain, dengan tingkat keberhasilan operasi mencapai 99%. Penelitian ini direncanakan untuk melanjutkan tindak lanjut pengamatan selama lima tahun untuk mengumpulkan lebih banyak data.

Profesor Martin Leon dari Columbia University Medical Center menilai, “Hasil ini adalah ‘titik balik’ dalam mengubah strategi pencegahan stroke yang berfokus pada obat,” “ini menunjukkan kemungkinan WATCHMAN FLX menjadi pilihan pengobatan lini pertama di populasi pasien yang lebih luas.”

Pihak Boston Scientific berencana untuk memajukan perluasan indikasi dan cakupan asuransi berdasarkan data ini. Menurut perusahaan, sekitar 40% pasien fibrilasi atrium yang diberi resep antikoagulan tidak dapat mematuhi pengobatan, yang menyebabkan peningkatan risiko stroke. Kepala medis Brad Sutton menyatakan, “WATCHMAN dapat memberikan perlindungan seumur hidup melalui satu prosedur,” “dengan akumulasi bukti klinis, pilihan pengobatan semakin diperluas.”

Perangkat WATCHMAN adalah alat LAAC yang telah digunakan pada lebih dari 600.000 pasien hingga saat ini, disetujui di Eropa pada tahun 2009 dan di Amerika Serikat pada tahun 2015. Model terbarunya, WATCHMAN FLX Pro, memperoleh persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada tahun 2023, dan uji klinis untuk menyederhanakan terapi antiplatelet pasca operasi menjadi satu obat juga sedang berlangsung.