Los tipos de estudio de ROSELLA logran un avance: Relacorilant pasa la prueba OS en cáncer de ovario

Corcept Therapeutics informó una victoria significativa el 22 de enero de 2026, cuando su fármaco experimental relacorilant logró un objetivo primario en el ensayo ROSELLA, haciendo que sus acciones subieran un 13,7%. El estudio de fase III ROSELLA demostró con éxito que la combinación de relacorilant con quimioterapia de nab-paclitaxel extiende significativamente la supervivencia en pacientes con cáncer de ovario resistente a platino en comparación con la quimioterapia sola.

Marco del Ensayo ROSELLA: Cómo Relacorilant Demostró Beneficio en Supervivencia

El estudio ROSELLA representa una evaluación integral de relacorilant en diferentes tipos de pacientes y presentaciones de la enfermedad dentro de la población de cáncer de ovario resistente a platino. Este diseño de estudio multifacético evaluó si la terapia combinada podía ofrecer beneficios clínicos relevantes manteniendo un perfil de seguridad manejable.

Los dos objetivos primarios del ensayo—supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS)—fueron alcanzados, un logro notable en la investigación oncológica donde cumplir ambos objetivos suele ser desafiante. El estudio incluyó múltiples tipos de pacientes en diferentes etapas de la enfermedad, permitiendo a los investigadores evaluar la consistencia de la terapia en diversas poblaciones con enfermedad resistente a platino.

Resultados Clínicos: Logro de la Mediana de OS y Reducción del Riesgo

Los datos de ROSELLA mostraron un panorama convincente para el enfoque combinado. Los pacientes que recibieron relacorilant más nab-paclitaxel lograron una supervivencia global mediana de 16 meses, en comparación con 11.9 meses para quienes recibieron solo quimioterapia. Esto se traduce en una reducción del 35% en el riesgo de muerte, proporcionando evidencia cuantificable del valor clínico de la terapia.

De manera notable, este beneficio en supervivencia se logró sin comprometer la seguridad. La combinación mostró un perfil de tolerabilidad consistente con la monoterapia de nab-paclitaxel, lo que significa que los pacientes no enfrentaron un aumento en la carga de efectos adversos. Este equilibrio entre eficacia y seguridad es especialmente importante en el tratamiento del cáncer de ovario resistente a platino, donde los pacientes a menudo tienen opciones limitadas y pueden ya estar lidiando con efectos secundarios de terapias previas.

El rendimiento consistente en diferentes tipos de pacientes subrayó la aplicabilidad amplia de este enfoque combinado. El estudio no requirió selección por biomarcadores, lo que indica que la terapia mostró beneficios en la población general con cáncer de ovario resistente a platino sin necesidad de pruebas genéticas o moleculares para identificar pacientes receptivos.

Camino Regulatorio: Cronograma de Decisión de la FDA

Los datos positivos de ROSELLA allanaron el camino para un progreso regulatorio acelerado. La FDA aceptó una solicitud de nuevo medicamento (NDA) para relacorilant en combinación con nab-paclitaxel en septiembre de 2025, con una decisión regulatoria prevista para el 11 de julio de 2026. Además, Corcept presentó una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con una decisión europea esperada más adelante en 2026.

Más allá de la indicación de resistencia a platino, relacorilant está siendo evaluado en entornos oncológicos más amplios. El estudio de fase II BELLA examina relacorilant combinado con nab-paclitaxel y Avastin (bevacizumab) de Roche en cáncer de ovario resistente a platino, explorando si una terapia triple puede ofrecer beneficios adicionales a los pacientes. También se estudia relacorilant para cáncer de ovario sensible a platino, cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, cáncer de páncreas y cáncer de próstata.

Equilibrio: Éxito de ROSELLA Frente a Retrocesos Anteriores

Aunque el triunfo de ROSELLA representa un catalizador positivo importante, desarrollos recientes han moderado el entusiasmo de los inversores. A finales de 2025, la FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) a una NDA separada que buscaba la aprobación de relacorilant para el síndrome de Cushing (hipercortisolismo). A pesar de que el estudio GRACE cumplió su objetivo primario y el ensayo confirmatorio GRADIENT respaldó esos hallazgos, la FDA determinó que se requería evidencia adicional de eficacia antes de aprobar el medicamento para esta indicación.

Este revés regulatorio retrasó el progreso en un posible impulsor de crecimiento importante para Corcept. La cartera comercial actual de la compañía depende en gran medida de Korlym, su único medicamento comercializado para el síndrome de Cushing. En los primeros nueve meses de 2025, Korlym generó 559,3 millones de dólares en ventas, un aumento del 13,4% respecto al año anterior, demostrando una fuerte demanda pero también resaltando la dependencia de la compañía en un solo producto.

Implicaciones en el Mercado y Perspectivas de Inversión

El éxito en OS de ROSELLA cambia el enfoque de los inversores hacia la oncología como motor de crecimiento de Corcept, potencialmente diversificando las fuentes de ingreso de la compañía más allá de la endocrinología. El mercado de venta libre para Korlym sigue siendo sólido, pero la posible aprobación de relacorilant en cáncer de ovario resistente a platino—una indicación grande con una necesidad médica no satisfecha—podría ampliar significativamente la posición de mercado de la compañía.

Sin embargo, la caída del 40% en las acciones en los últimos seis meses refleja preocupaciones de los inversores sobre el revés en el síndrome de Cushing y la mayor volatilidad del mercado en el sector biotecnológico. La decisión de la FDA en julio de 2026 será crucial para determinar si el avance de ROSELLA puede revitalizar la trayectoria de crecimiento de Corcept y restaurar la confianza de los inversores.