El fármaco para la esclerosis múltiple de Sanofi enfrenta un doble revés—Por qué los inversores están presionando el botón de salida

Las acciones de Sanofi sufrieron una caída el lunes, soltando casi un 2% después de que el gigante farmacéutico revelara dos complicaciones significativas con tolebrutinib, su candidato a medicamento experimental para la EM. Los desarrollos han sacudido la confianza de los inversores en lo que muchos habían considerado un pilar clave de crecimiento para la empresa.

La raíz del problema: Decepción en ensayos clínicos y retrasos regulatorios

Los problemas para la iniciativa de medicamentos para la EM de Sanofi provienen de dos anuncios distintos pero igualmente perjudiciales. Primero, la compañía reveló que tolebrutinib no logró alcanzar su objetivo primario en el ensayo clínico de fase III PERCEUS, que fue diseñado para evaluar la eficacia del medicamento en pacientes con EM primaria progresiva (PPMS)—un subconjunto que representa aproximadamente el 10% de la población de pacientes con EM. Aunque los datos de seguridad se mantuvieron consistentes con estudios anteriores, la falta de eficacia llevó a Sanofi a detener el desarrollo adicional en esta indicación.

Al mismo tiempo, Sanofi anunció que la FDA ha retrasado una vez más su cronograma de decisiones sobre la solicitud de la empresa para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente nrSPMS (. Originalmente programada para el 28 de septiembre de 2025, la decisión de aprobación se ha reprogramado ahora para el primer trimestre de 2026. Esta es la segunda extensión; el retraso anterior extendió la fecha límite al 28 de diciembre de 2025 después de que Sanofi presentara protocolos de acceso expandido a solicitud de los reguladores, que la FDA clasificó como una enmienda importante.

Por qué el mercado reaccionó negativamente

Los inversores habían depositado grandes esperanzas en tolebrutinib como una estrategia de diversificación para las fuentes de ingresos de Sanofi, que actualmente dependen en gran medida de Dupixent para el impulso del crecimiento. La doble decepción—un ensayo clínico fallido en una indicación de EM junto con una incertidumbre regulatoria prolongada en otra—ha creado una brecha de credibilidad entre las garantías de la empresa y el sentimiento del mercado. Mientras Sanofi mantenía confianza en el perfil de riesgo-beneficio de tolebrutinib para nrSPMS, el mercado estaba menos convencido, lo que desencadenó la venta del lunes. Hasta la fecha, las acciones de SNY han bajado un 1% en comparación con el aumento del 16% del sector biotecnológico en general.

Contexto Histórico: Esta No Es la Primera Caída de Tolebrutinib

El camino de Tolebrutinib ha sido accidentado desde su llegada al portafolio de Sanofi a través de la adquisición de Principia en 2020. En 2022, la FDA impuso una retención clínica parcial en los estudios de fase III del medicamento para las indicaciones de EM y miastenia gravis )MG( tras detectar casos de lesión hepática inducida por el fármaco entre los participantes del ensayo. El programa de MG fue posteriormente discontinuado en 2022 tras la evaluación del panorama competitivo de tratamientos en ese momento.

Qué viene después

Los datos completos de seguridad y eficacia del estudio PERCEUS se presentarán en una futura conferencia médica. Para Sanofi, el camino a seguir depende de si la indicación nrSPMS puede obtener la aprobación de la FDA a principios de 2026, una decisión que podría remodelar sustancialmente el apetito de los inversores por la acción y la narrativa de crecimiento de la empresa en el altamente competitivo mercado de terapias para la EM.