ROSELLA 研究類型帶來突破：Relacorilant 通過卵巢癌的臨床試驗

Corcept Therapeutics於2026年1月22日宣布其實驗藥物relacorilant在ROSELLA試驗中達成主要終點，股價因此飆升13.7%。這項三期ROSELLA研究成功證明，將relacorilant與nab-紫杉醇化療聯合使用，顯著延長了耐鉑卵巢癌患者的生存期，相較於單獨化療。

ROSELLA試驗架構：Relacorilant如何展現生存益處

ROSELLA研究是對耐鉑卵巢癌患者中relacorilant的全面評估，涵蓋不同患者類型與疾病表現。此多角度設計評估該聯合療法是否能提供實質臨床益處，同時保持安全性在可控範圍內。

該試驗的雙重主要終點——無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）——皆達成，這在腫瘤研究中是相當具有挑戰性的成就。研究涵蓋多種不同疾病階段的患者，使研究人員能評估該療法在多元族群中的一致性與效果。

臨床結果：中位OS達成與風險降低

ROSELLA數據展現了聯合療法的吸引力。接受relacorilant加nab-紫杉醇的患者中位總生存期為16個月，而僅接受化療的患者為11.9個月。這代表死亡風險降低了35%，提供了具體的臨床價值證據。

值得注意的是，這一生存益處並未犧牲安全性。該聯合療法的耐受性與nab-紫杉醇單藥相當，患者未面臨更多副作用負擔。在治療耐鉑卵巢癌時，這種療效與安全的平衡尤為重要，因為患者常有限的治療選擇且可能已受前次療法副作用困擾。

不同患者類型的穩定表現，突顯此聯合策略的廣泛適用性。研究不依賴生物標記篩選，意味著該療法在一般耐鉑卵巢癌患者中皆展現出益處，無需進行基因或分子測試。

法規前景：FDA決策時間表

ROSELLA的積極數據為加速審查鋪路。FDA於2025年9月接受了relacorilant與nab-紫杉醇聯合的新藥申請（NDA），預計於2026年7月11日作出決定。此外，Corcept也已向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市授權申請，預計2026年晚些時候將有歐洲決策。

除了耐鉑適應症外，relacorilant也在更廣泛的腫瘤領域進行評估。第二期BELLA研究正在探討relacorilant與nab-紫杉醇及羅氏的Avastin（貝伐單抗）聯合治療耐鉑卵巢癌，評估三重聯合是否能為患者帶來額外益處。relacorilant亦在耐鉑敏感卵巢癌、子宮內膜癌、子宮頸癌、胰臟癌及前列腺癌等多個癌症類型中進行研究。

成就與早期挫折的平衡

儘管ROSELLA的成功是重大利多，但近期的發展也讓投資者的熱情有所緩和。2025年底，FDA對另一份針對Cushing綜合徵（高皮質醇血症）申請的完整回應信（CRL）作出回應。儘管GRACE研究達成主要終點，且GRADIENT驗證了這些結果，FDA仍認為需要更多療效證據才能核准該適應症的藥物。

這一規範挫折延遲了Corcept一個潛在重要的成長動力。公司目前的商業組合主要依賴其唯一上市藥物Korlym，用於Cushing綜合徵。2025年前九個月，Korlym銷售額達5.593億美元，同比增長13.4%，展現強勁需求，但也凸顯公司對單一產品的依賴。

市場影響與投資展望

ROSELLA在OS的成功將投資者焦點轉向腫瘤領域，可能使公司營收來源多元化，超越內分泌領域。雖然Korlym的OTC市場仍穩健，但relacorilant在耐鉑卵巢癌這一具有巨大未滿足醫療需求的市場獲得批准，或將大幅擴展公司市場份額。

然而，過去六個月股價下跌40%，反映投資者對Cushing綜合徵挫折及整體生技股市波動的擔憂。2026年7月的FDA決策將是關鍵，決定ROSELLA的突破能否振興Corcept的成長動能，重建投資者信心。