Vaxcyte 的下一代 VAX-31肺炎球菌疫苗朝著監管里程碑邁進，擴展臨床計劃

Vaxcyte, Inc. (PCVX) 正在推進其下一代31價肺炎球菌結合疫苗候選 VAX-31 的雄心發展策略。公司同時在成人和嬰兒群體中推進平行臨床計劃，並已展現出朝向計劃中的生物製劑許可申請（BLA）提交的明確進展記錄。這種多管齊下的方法代表了對肺炎球菌疫苗保護的一個重大轉變，填補了目前免疫選擇中的關鍵空白。

打破31價屏障：為何這款下一代疫苗如此重要

VAX-31 的開發正值全球健康的關鍵時刻。肺炎球菌疾病仍然是一個嚴峻的挑戰，會引起包括腦膜炎和菌血症在內的嚴重侵襲性感染，以及像肺炎和中耳炎這樣常見但令人衰弱的疾病。老年人和幼兒在這些感染中面臨不成比例的風險，抗生素抗藥性上升也加劇了對更廣泛、更持久疫苗保護的迫切需求。

VAX-31 與目前市售的肺炎球菌疫苗根本不同。作為一款31價結合疫苗，它擴展了對活躍流行和歷史上普遍存在的肺炎球菌血清型的覆蓋範圍——這一設計使其成為目前臨床開發中範圍最廣的選擇。根據 Vaxcyte 的預測，這種擴展的覆蓋範圍將保護約 95% 的侵襲性肺炎球菌疾病（IPD）病例和 88% 的肺炎球菌性肺炎在美國50歲及以上的成人中。對於嬰兒，該疫苗旨在覆蓋約 92% 的 IPD 病例和 96% 的急性中耳炎病例，展現其在整個高危人群中的潛力。

雙臨床路徑：加速 VAX-31 在成人和嬰兒中的開發

Vaxcyte 正在執行一個複雜的臨床策略，針對不同的人群設計了不同的計劃。這種平行路徑旨在產生全面的安全性和有效性數據，同時保持推進監管批准的動力。

成人計劃已經開始招募。公司已在 OPUS-2（一項第3期試驗）中給第一組受試者劑量，該試驗旨在評估在肺炎球菌免疫原性為零的成人（50歲及以上）中，同時接種 VAX-31 和季節性流感疫苗的效果。這一務實的試驗設計，預計將在美國各地招募約 1,300 名參與者，並將評估安全性、耐受性和免疫原性等關鍵終點。

此外，Vaxcyte 已宣布計劃在2026年第一季度啟動 OPUS-3——第二個第3期研究，重點是先前接種過肺炎球菌疫苗（如 PPSV23 或 PCV20）的成人。這項研究旨在回答一個重要的臨床問題：VAX-31 在先前接種過疫苗的人群中的表現如何？同時，OPUS-1——評估 VAX-31 預防 IPD 和肺炎的非劣效性關鍵第3期試驗，仍在積極招募成人參與者。

臨床數據時間表顯示公司的推進勢頭：預計 OPUS-1 將在 2026 年第四季度公布主要結果，OPUS-2 和 OPUS-3 的結果預計在 2027 年上半年公布。這種階段性報告安排將提供循序漸進的證據，以支持監管討論。

嬰兒計劃按部就班：第二期完成為關鍵試驗鋪路

嬰兒臨床計劃已達到一個重要里程碑。Vaxcyte 已完成其第二期劑量篩選研究的招募，該研究評估在健康嬰兒中使用三劑基礎系列（在兩、四和六個月時接種）並在12-15個月時追加一劑加強劑的 VAX-31。這項研究的規模彰顯了公司的承諾：已有超過900名嬰兒參與，所有受試者都已接受至少一次初始劑量。

預計來自主要免疫系列和加強劑的安全性、耐受性和免疫原性數據將在 2027 年上半年以連續或合併的形式公布。這些數據對於確定最佳劑量方案和建立潛在後續關鍵試驗的安全性參數至關重要。

生產策略：打造商業成功的基礎設施

除了臨床開發外，Vaxcyte 也在為生產成功奠定基礎。作為一個全面的美國本土生產策略的一部分，公司計劃在 2026 年第一季度開始在北卡羅來納州建設一條定制的灌裝完工生產線。這一基礎設施投資與 Vaxcyte 先前宣布的投資高達10億美元於國內生產和相關服務的承諾相呼應——這是一筆反映對 VAX-31 市場潛力充滿信心的重大投入。

公司還在北卡羅來納州建立了專門的運營據點，以支持化學、製造和控制（CMC）活動。這一戰略布局為臨床開發到商業規模生產提供了流暢的途徑，使 Vaxcyte 能夠在獲得監管批准後迅速擴大生產能力。

展望未來：下一代產品的市場之路

隨著 OPUS-1 數據預計在 2026 年底公布，以及成人和嬰兒計劃結果在 2027 年陸續推出，Vaxcyte 的 VAX-31 正沿著一條明確的路徑朝向 BLA 提交。結合強勁的臨床進展、擴展的生產能力和全面的監管策略，展現了公司將這款下一代肺炎球菌疫苗推向市場的堅定決心。對於期待更廣泛肺炎球菌疾病保護的醫療提供者和患者來說，VAX-31 代表了一個在預防醫學方面的重要進步——有望重新定義多個年齡層肺炎球菌免疫的標準護理。