FDA 表示對百時美施貴寶的 Opdivo-AVD 霍奇金淋巴瘤治療給予高度優先支持

百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的重大認可，該局授予其補充生物製劑許可申請（BLA）優先審查資格，該申請涉及一種創新的以Opdivo為基礎的聯合療法。此一監管里程碑的PDUFA目標日期為2026年4月8日，顯示該機構對此新型治療方法的加速審查時間表。

優先決策背後的臨床基礎

FDA的加速審查途徑源自於通過第三期SWOG S1826試驗(（亦稱CA2098UT)）產生的堅實臨床證據。這項關鍵研究評估了nivolumab——Opdivo的活性成分——與包括多柔比星（doxorubicin）、長春新鹼（vinblastine）和達卡巴嗪（dacarbazine）(常稱為AVD)的三藥方案聯合使用，針對廣泛的患者群體。

該試驗特別針對未經治療的經典霍奇金淋巴瘤患者，這些患者呈現晚期疾病(Stage III或IV)。值得注意的是，該研究招募了成人患者以及12歲及以上的青少年，反映出該疾病在不同年齡層的發病情況，並展示了該療法對兒童患者的適用性。

優先審查資格的戰略意義

優先資格代表了對該療法潛在治療益處的重大肯定。通過授予此一加速通道，FDA傳達了對支持該聯合療法療效與安全性數據的信心，特別是在一線治療選擇有限的患者中。

百時美施貴寶通過此一優先審查途徑的推進，凸顯了淋巴瘤治療創新中的競爭格局，創新的免疫療法組合正持續重塑血液惡性腫瘤的治療標準。