Công ty MedIAN của Hàn Quốc phát triển công cụ chẩn đoán AI ung thư phổi "Aionis LCS" đã được FDA chấp thuận và cùng Tempus AI xây dựng mạng phân phối tại Mỹ.

Pháp nhân doanh nghiệp trí tuệ nhân tạo y tế Median Technologies đang thúc đẩy nhanh quá trình thương mại hóa phần mềm chẩn đoán sớm ung thư phổi “Eyonis LCS” tại Mỹ. Sau khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt 510(k), công ty đã bổ nhiệm người phụ trách pháp lý địa phương và ký hợp đồng hợp tác phân phối với Tempus AI($TEM), hoàn thiện các bước chuẩn bị vào thị trường Mỹ.

Thương mại hóa tại Mỹ chính thức khởi động toàn diện… Đồng thời thúc đẩy phê duyệt FDA và mở rộng mạng lưới bán hàng

Trong báo cáo kết quả hoạt động năm 2025 và cập nhật kinh doanh quý 1 năm 2026 công bố ngày 23, công ty cho biết, Eyonis LCS đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt 510(k) vào tháng 2 năm nay. Theo giới thiệu của công ty, sản phẩm là phần mềm y tế AI dựa trên chụp CT liều thấp để sàng lọc và chẩn đoán ung thư phổi. Các thử nghiệm hiệu suất cho thấy độ nhạy 93.3%, độ đặc hiệu 92.4%, giá trị dự đoán âm 99.9%.

Median Technologies nhắm tới khoảng 14,5 triệu đối tượng sàng lọc ung thư phổi tại Mỹ. Công ty nhấn mạnh lợi thế của mình là có thể sử dụng mã bồi hoàn hiện có “NT-APC 1508”, mỗi lần thực hiện có thể được hoàn trả khoảng 650 USD (khoảng 960.4500 won Hàn Quốc), hệ thống đã sẵn sàng.

Hợp tác với Tempus AI, mục tiêu bán hàng đầu tiên tại Mỹ dự kiến cuối năm

Công ty ký hợp đồng phân phối không độc quyền với Tempus AI vào ngày 12 tháng 2. Theo đó, Eyonis LCS sẽ được tích hợp vào nền tảng “Pixel” của Tempus, cung cấp qua mạng lưới các cơ sở y tế, chuyên gia ung thư và trung tâm chẩn đoán tại Mỹ. Sau khi đạt chứng nhận CE tại châu Âu trong tương lai, Tempus AI cũng dự định hỗ trợ mở rộng thị trường châu Âu.

Người đại diện mới của công ty con Median Eyonis tại Mỹ là ông Oran Muduroglu, có hơn 30 năm kinh nghiệm trong ngành công nghệ y tế. Công ty kỳ vọng ông Oran Muduroglu sẽ dẫn dắt chiến lược thương mại hóa tại Mỹ dựa trên kinh nghiệm xây dựng nền tảng hình ảnh và quy trình lâm sàng doanh nghiệp.

Median Technologies dự kiến sẽ mở trụ sở vận hành đầu tiên tại Mỹ trong quý 3 năm 2026, và doanh số bán hàng đầu tiên sẽ đạt được vào cuối năm 2026. Tại châu Âu, dự kiến quyết định chứng nhận CE của Eyonis LCS sẽ được đưa ra trong quý 2 năm 2026.

Khả năng sinh lời được xác nhận… Lỗ hoạt động giảm 28%

Về mặt kết quả kinh doanh, hiệu quả kiểm soát chi phí rõ rệt. Doanh thu cả năm 2025 của Median Technologies đạt 23,4 triệu euro, tăng 2,2% so với cùng kỳ. Trong khi đó, lỗ hoạt động giảm từ 22,5 triệu euro năm 2024 xuống còn 16,3 triệu euro năm 2025, giảm 27.6%. Điều này phù hợp với xu hướng “giảm 28%” mà công ty nhấn mạnh.

Chi phí nhân công giảm từ 23,8 triệu euro xuống còn 19,7 triệu euro, các chi phí bên ngoài cũng giảm 2,9 triệu euro nhờ tối ưu hóa chi phí phân tích hình ảnh, truyền dữ liệu, lưu trữ máy chủ. Số lượng nhân viên trung bình cũng giảm từ 241 xuống 208 người, phản ánh hiệu quả vận hành được cải thiện.

Tuy nhiên, lỗ ròng lại mở rộng. Do ảnh hưởng không phải tiền mặt từ biến động giá trị hợp lý của quyền chọn chuyển đổi của Ngân hàng Đầu tư châu Âu (EIB) là 13,2 triệu euro và tăng chi phí tài chính, lợi nhuận tài chính ròng năm 2025 là âm 17,7 triệu euro. Do đó, lỗ ròng đã tăng thêm 8,83 triệu euro so với năm trước.

Số dư đơn hàng đạt mức cao kỷ lục… Dự trữ tiền mặt đủ duy trì đến cuối năm

Nguồn thu chính của công ty, bộ phận kinh doanh iCRO, vẫn duy trì ổn định. iCRO cung cấp dịch vụ hình ảnh trung tâm AI cho thử nghiệm lâm sàng thuốc chống ung thư, tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2026, số dư đơn hàng đạt 79,8 triệu euro, cao kỷ lục. So với cuối năm 2025 là 76,6 triệu euro, tăng 4,2%. Doanh thu quý 1 năm 2026 đạt 5,8 triệu euro.

Tính đến cuối tháng 3 năm 2026, tiền mặt và các khoản tương đương tiền là 14 triệu euro. Mặc dù giảm so với 18,2 triệu euro cuối năm 2025, công ty cho biết nguồn vốn hiện tại đủ để duy trì hoạt động đến cuối năm 2026. Ngoài ra, nếu quyền chọn chuyển đổi phát hành năm 2025 được thực hiện thêm, tối đa có thể mang lại dòng tiền 44,4 triệu euro, dự trữ tiền mặt có khả năng tăng thêm.

Median Technologies dự định tiếp tục phát triển các sản phẩm chẩn đoán ung thư phổi như “Eyonis IPN” cho nốt u phổi và “Eyonis HCC” cho ung thư tế bào gan, đồng thời thúc đẩy thương mại hóa Eyonis LCS. Với việc đã được phê duyệt FDA, hợp tác phân phối, cắt giảm chi phí và đạt kỷ lục về số dư đơn hàng, năm nay, khả năng công ty chuyển đổi từ “doanh nghiệp công nghệ” sang doanh nghiệp thương mại có doanh thu thực tế sẽ là điểm mấu chốt.