Tin tức đắng lòng nhưng ngọt ngào của Thụy Sĩ dành cho bệnh nhân Alzheimer

( MENAFN- Swissinfo ) Cơ quan quản lý thuốc của Thụy Sĩ, Swissmedic, dự kiến sẽ phê duyệt hai loại thuốc điều trị Alzheimer. Nhưng vào cuối tháng 1, họ chỉ phê duyệt một loại, khiến bệnh nhân ở Thụy Sĩ có ít lựa chọn điều trị hơn so với nhiều quốc gia khác. Chuyện gì đã xảy ra? Nội dung này được đăng vào Ngày 27 tháng 2 năm 2026 - 09:00 10 phút

Tôi đưa tin về ngành dược phẩm Thụy Sĩ và các chủ đề y tế như tiếp cận thuốc, đổi mới y sinh, và tác động của các bệnh như ung thư. Tôi lớn lên ngay ngoài San Francisco và học về các vấn đề quốc tế, tập trung vào kinh tế phát triển và chính sách y tế. Trước khi gia nhập SWI swissinfo vào năm 2018, tôi là nhà báo tự do và nhà nghiên cứu về kinh doanh và nhân quyền.

Xem thêm từ bài viết này

Bộ Y tế

Trong vòng hai năm rưỡi, các bác sĩ ở Thụy Sĩ đã háo hức chờ đợi quyết định từ Swissmedic về hai loại thuốc mới cho bệnh Alzheimer giai đoạn đầu – Leqembi (lecanemab) và Kisunla (donanemab).

Đây là những loại thuốc đầu tiên làm chậm suy giảm nhận thức và giải quyết một nguyên nhân tiềm ẩn của bệnh – các mảng amyloid trong não. Leqembi thu hút nhiều sự chú ý của truyền thông hơn vì đã được cơ quan quản lý Mỹ phê duyệt vào tháng 7 năm 2023 – một năm trước Kisunla.

Kể từ đó, hơn 50 quốc gia đã phê duyệt nó. Cả hai loại thuốc đều được gửi đề nghị phê duyệt cho Swissmedic trong vòng sáu tháng vào năm 2023.

Cuối cùng, tin vui đã đến vào đầu tháng 2 khi Swissmedic đã phê duyệt Kisunla, thuốc điều trị Alzheimer giai đoạn đầu của Eli Lilly, vào ngày 22 tháng 1 năm 2026. Còn về Leqembi, nhà sản xuất Nhật Bản Eisai đã rút đơn xin phê duyệt vào ngày 29 tháng 1, theo tạp chí của Swissmedic.

“Việc phê duyệt Kisunla là tin vui. Ít nhất một trong các phương pháp điều trị được Mỹ phê duyệt sẽ đến Thụy Sĩ,” Bogdan Draganski, nhà thần kinh học lâm sàng đứng đầu Phòng khám Nhớ tại bệnh viện lớn nhất Bern, Inselspital, nói với Swissinfo. “Nhưng tất nhiên, sẽ tốt hơn nếu có thể có cả hai phương pháp điều trị. Càng nhiều lựa chọn càng tốt.”

Xem thêm Xem thêm Các cơ quan quản lý thuốc cân nhắc giữa hy vọng và cường điệu với các loại thuốc mới điều trị Alzheimer

Nội dung này được đăng vào Ngày 30 tháng 9 năm 2024 Swissmedic dự kiến sẽ quyết định phê duyệt loại thuốc mới đầu tiên cho bệnh Alzheimer trong hai thập kỷ qua. Quyết định này sẽ không dễ dàng.

Xem thêm: Các cơ quan quản lý thuốc cân nhắc giữa hy vọng và cường điệu với các loại thuốc mới điều trị Alzheimer

Bệnh Alzheimer ảnh hưởng đến khoảng 32 triệu người trên toàn thế giới. Với dân số già đi, số người mắc bệnh dự kiến sẽ tăng gấp ba vào năm 2050. Ước tính có khoảng 161.000 người đang sống chung với chứng mất trí ở Thụy Sĩ, trong đó Alzheimer là dạng phổ biến nhất, chiếm 60-70% các trường hợp.

Lý do Eisai quyết định rút đơn xin phê duyệt Leqembi chưa rõ ràng hoàn toàn và chưa rõ ý nghĩa của điều này đối với bệnh nhân. Trong một email gửi Swissinfo, một phát ngôn viên của công ty giải thích rằng họ không đồng ý với các điều kiện “hạn chế” mà cơ quan quản lý sẵn sàng cấp phép, điều này sẽ dẫn đến “quy mô bệnh nhân đủ điều kiện ở Thụy Sĩ nhỏ hơn đáng kể so với phần còn lại của châu Âu.”

“Sau khi cân nhắc kỹ lưỡng,” người phát ngôn viết, “việc rút đơn là con đường khả thi duy nhất trong điều kiện này.”

Kết quả đáng thất vọng này đối với các bác sĩ và bệnh nhân ở Thụy Sĩ nhấn mạnh sự khó khăn trong việc các cơ quan quản lý phải đưa ra quyết định khi đánh giá các phương pháp điều trị Alzheimer mới nhất.

Cả Leqembi và Kisunla đều được xem là bước đột phá trong lĩnh vực đã gặp nhiều khó khăn trong việc phát triển các phương pháp điều trị mới trong nhiều thập kỷ, mặc dù đã đầu tư hàng tỷ đô la. Cả hai loại thuốc đều cho thấy khả năng làm chậm suy giảm nhận thức và loại bỏ các mảng amyloid trong não. Nhưng chúng không phải là thuốc chữa bệnh và đi kèm với các tác dụng phụ nghiêm trọng tiềm ẩn.

Cân nhắc lợi ích và rủi ro

Vấn đề chính trong tranh luận giữa Eisai và Swissmedic dường như là cách họ nhìn nhận lợi ích và rủi ro của Leqembi trong các nhóm bệnh nhân cụ thể. Các cơ quan quản lý phê duyệt thuốc dựa trên việc đánh giá dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có chứng minh rằng lợi ích của thuốc vượt quá rủi ro đối với nhóm dân số mục tiêu.

Các chuyên gia đồng ý rộng rãi rằng cả hai loại thuốc đều mang lại lợi ích vừa phải. Trong thử nghiệm lâm sàng then chốt được công bố năm 2023, Leqembi làm chậm quá trình suy giảm nhận thức ở người mắc Alzheimer giai đoạn đầu khoảng 27% so với giả dược. Kisunla làm chậm quá trình này lên tới 35% trong thử nghiệm chính. Theo một số chuyên gia, điều này có thể giúp trì hoãn chứng mất trí chỉ trong vòng 4-8 tháng.

Cả hai loại thuốc cũng mang nguy cơ gây ra các bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid (ARIA) – một dạng phù nề và chảy máu trong não đe dọa tính mạng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, Kisunla có tỷ lệ ARIA cao hơn so với Leqembi. Tuy nhiên, lợi ích và rủi ro khó so sánh do các thiết kế thử nghiệm khác nhau.

Xem thêm Xem thêm Tiếp cận thuốc Thuốc điều trị Alzheimer đầu tiên được phê duyệt tại Thụy Sĩ

Nội dung này được đăng vào Ngày 4 tháng 2 năm 2026 Swissmedic đã phê duyệt loại thuốc đầu tiên làm chậm tiến trình Alzheimer.

Xem thêm: Thuốc điều trị Alzheimer đầu tiên được phê duyệt tại Thụy Sĩ

Trong cả hai trường hợp, những người mang biến thể gen APOE4 – yếu tố nguy cơ di truyền mạnh nhất của Alzheimer giai đoạn cuối – có nguy cơ cao hơn bị ARIA. Người mang hai bản sao của gen này có nguy cơ cao hơn so với người chỉ mang một bản sao.

Theo Eisai, đánh giá của Swissmedic kết luận rằng Leqembi chỉ nên được phê duyệt cho những người không mang bất kỳ bản sao nào của biến thể gen APOE4. Điều này còn hạn chế hơn so với châu Âu, nơi cơ quan quản lý đã phê duyệt cho bệnh nhân mang một hoặc không mang bản sao của gen này.