Serina's SER-252 переходит в фазу 1b после того, как FDA снял клиническую приостановку

Serina Therapeutics достигла важного регуляторного рубежа с одобрением FDA её заявки на проведение клинических исследований Investigational New Drug (IND) для SER-252 — инновационной терапии на основе апоморфина, направленной на лечение продвинутой формы болезни Паркинсона. Этот прорыв произошёл после клинической приостановки, которая длилась с начала ноября, в ходе которой компания работала над устранением замечаний FDA относительно ключевого вспомогательного вещества формулы — трегалозы. Регуляторное одобрение вызвало сильный интерес рынка: акции компании выросли более чем на 30% в ранней торговле после объявления.

Регуляторный путь SER-252

Путь к одобрению FDA показывает как сложности, так и систематический подход в разработке терапий для болезни Паркинсона. После получения регуляторной паузы в ноябре, Serina представила в декабре комплексный ответ, включающий подробные данные по доклиническим исследованиям, сравнительные показатели с одобренными препаратами, содержащими трегалозу, и подтверждающие доказательства предложенного подкожного режима дозирования. Эта стратегическая подача успешно ответила на вопросы FDA, позволив агентству одобрить IND и дать разрешение компании продолжить фазу 1b клинического исследования с постепенным увеличением дозы (SAD), набор участников которого ожидается в ближайшее время.

Технологическое преимущество: платформа POZ и SER-252

SER-252 использует собственную платформу Serina — POZ, основанную на пол(2-оксазолине), синтетическом водорастворимом полимере, — для обеспечения непрерывной допаминергической стимуляции (CDS) у пациентов с болезнью Паркинсона. Этот подход представляет собой значительный прогресс, поскольку доклинические данные показывают, что SER-252 может поддерживать допаминергическую активность без вызова кожных реакций, ограничивающих другие терапии. Обеспечивая стабильный нейрохимический баланс, терапия нацелена на одну из самых сложных проблем в управлении болезнью Паркинсона — моторные осложнения, вызванные традиционной терапией леводопой.

Использование рыночных возможностей

Одобрение регулятора приходит в подходящее время для терапии болезни Паркинсона. Согласно исследованию рынка компании Grandview Research, глобальный рынок лечения болезни Паркинсона в 2024 году оценивался в 5,65 миллиарда долларов и, по прогнозам, достигнет 7,58 миллиарда долларов к 2030 году, демонстрируя среднегодовой темп роста 5,04%. Этот растущий рынок обусловлен старением населения и увеличением числа пациентов с неудовлетворёнными потребностями в лечении, что создаёт благоприятные условия для внедрения инновационных терапий, таких как SER-252, — как с клинической, так и с коммерческой точки зрения.

Формирование неврологического портфеля

Помимо SER-252, Serina разрабатывает мощный портфель продуктов на базе своей платформы POZ для различных показаний. В его состав входит SER-270 (POZ-VMAT2i), позиционируемый как еженедельная инъекция для лечения тардивной дискинезии, а также платформенные разработки, такие как POZ-LNP, POZ-ADC и POZ-AOC. Стратегические партнерства расширяют технологический охват, включая лицензионное соглашение с Pfizer на неэксклюзивное использование POZ-полимера в системах доставки лекарств на основе липидных наночастиц, что подтверждает универсальность платформы в различных терапевтических областях.

Одобрение IND для SER-252 знаменует собой важный момент для Serina, превращая регуляторную неопределённость в клинические возможности и позволяя компании продвинуться в решении одной из наиболее важных задач в неврологии.