Serina's SER-252 Melaju ke Fase 1b Setelah FDA Menghapus Penahanan Klinis

Serina Therapeutics mencapai tonggak regulasi penting dengan persetujuan FDA terhadap aplikasi Investigational New Drug (IND) untuk SER-252, sebuah terapi inovatif berbasis apomorfine yang menargetkan penyakit Parkinson tingkat lanjut. Terobosan ini dicapai setelah penangguhan klinis yang berlangsung sejak awal November, di mana perusahaan bekerja untuk mengatasi kekhawatiran FDA mengenai eksipien utama formulasi, trehalose. Persetujuan regulasi ini telah memicu minat pasar yang kuat, dengan saham perusahaan melonjak lebih dari 30% pada perdagangan awal setelah pengumuman.

Perjalanan Regulasi di Balik SER-252

Jalur menuju persetujuan FDA mengungkapkan tantangan dan pendekatan metodis dalam pengembangan terapi Parkinson. Setelah menerima penangguhan regulasi pada bulan November, Serina mengajukan paket respons lengkap pada bulan Desember yang mencakup analisis non-klinis yang rinci, data perbandingan terhadap produk yang mengandung trehalose yang telah disetujui, dan bukti pendukung untuk pendekatan dosis subkutan yang diusulkan. Pengajuan strategis ini berhasil menjawab pertanyaan FDA, memungkinkan badan tersebut menyetujui IND dan mengizinkan perusahaan melanjutkan fase dosis tunggal bertahap (SAD) dari uji klinis registrasi fase 1b, dengan pendaftaran peserta yang diharapkan dalam waktu dekat.

Keunggulan Teknologi: Platform POZ dan SER-252

SER-252 memanfaatkan platform proprietary Serina, POZ—berbasis pada poly(2-oxazoline), polimer sintetis yang larut dalam air—untuk memberikan stimulasi dopaminergik kontinu (CDS) pada pasien Parkinson. Pendekatan ini merupakan kemajuan berarti, karena data prainklinikal menunjukkan bahwa SER-252 dapat mempertahankan dukungan dopamin tanpa memicu reaksi kulit yang membatasi terapi lain. Dengan menyediakan keseimbangan neurokimia yang konsisten, terapi ini menargetkan salah satu masalah paling menantang dalam pengelolaan Parkinson: komplikasi motor yang diakibatkan oleh pengobatan berbasis levodopa tradisional.

Mengambil Peluang Pasar

Persetujuan regulasi ini datang pada saat yang tepat untuk terapi Parkinson. Menurut perusahaan riset pasar Grandview Research, pasar pengobatan penyakit Parkinson global diperkirakan bernilai 5,65 miliar dolar AS pada tahun 2024 dan diproyeksikan mencapai 7,58 miliar dolar AS pada tahun 2030, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk sebesar 5,04%. Pasar yang berkembang ini mencerminkan baik populasi yang menua maupun peningkatan pengakuan terhadap kebutuhan pengobatan yang belum terpenuhi, menempatkan terapi inovatif seperti SER-252 untuk meraih peluang klinis dan komersial yang signifikan.

Membangun Rantai Pasokan Neurologi

Selain SER-252, Serina sedang mengembangkan pipeline yang kuat dengan memanfaatkan platform POZ-nya di berbagai indikasi. Portofolio neurologis perusahaan mencakup SER-270 (POZ-VMAT2i), yang diposisikan sebagai injeksi mingguan untuk tardive dyskinesia, bersama aplikasi platform science termasuk POZ-LNP, POZ-ADC, dan POZ-AOC. Kemitraan strategis lebih memperluas jangkauan teknologi ini, termasuk perjanjian lisensi non-eksklusif dengan Pfizer untuk mengintegrasikan polimer POZ Serina ke dalam sistem pengantaran obat lipid nanopartikel, yang membuktikan fleksibilitas platform ini di berbagai modalitas terapi.

Persetujuan IND SER-252 menandai momen penting bagi Serina, mengubah ketidakpastian regulasi menjadi peluang klinis dan menempatkan perusahaan untuk memajukan salah satu tantangan terapeutik terpenting dalam bidang neurologi.