Obat MS Sanofi Menghadapi Dua Kemunduran—Mengapa Investor Menekan Tombol Keluar

Saham Sanofi mengalami penurunan pada hari Senin, turun hampir 2% setelah raksasa farmasi tersebut mengungkapkan dua komplikasi signifikan terkait tolebrutinib, kandidat obat MS eksperimentalnya. Perkembangan ini telah mengguncang kepercayaan investor terhadap apa yang dianggap banyak orang sebagai pilar pertumbuhan kunci bagi perusahaan.

Akar Masalah: Kekecewaan Uji Klinis dan Keterlambatan Regulasi

Masalah bagi inisiatif obat MS Sanofi berasal dari dua pengumuman yang berbeda tetapi sama-sama merugikan. Pertama, perusahaan mengungkapkan bahwa tolebrutinib gagal mencapai titik akhir primernya dalam uji coba fase III PERCEUS, yang dirancang untuk mengevaluasi efikasi obat pada pasien dengan MS progresif primer (PPMS)—sejumlah subset yang mewakili sekitar 10% dari populasi pasien MS. Meskipun data keselamatan tetap konsisten dengan studi sebelumnya, kegagalan efikasi mendorong Sanofi untuk menghentikan pengembangan lebih lanjut dalam indikasi ini.

Secara bersamaan, Sanofi mengumumkan bahwa FDA telah menunda lagi jadwal keputusan atas aplikasi perusahaan untuk pengobatan nrSPMS ( MS progresif sekunder non-relapsing ). Awalnya dijadwalkan untuk 28 September 2025, keputusan persetujuan kini telah dijadwalkan ulang ke kuartal pertama 2026. Ini menandai perpanjangan kedua—penundaan sebelumnya memperpanjang tenggat waktu hingga 28 Desember 2025 setelah Sanofi mengajukan protokol akses yang diperluas atas permintaan regulator, yang diklasifikasikan FDA sebagai amandemen besar.

Mengapa Pasar Bereaksi Negatif

Investor telah menaruh harapan besar pada tolebrutinib sebagai strategi diversifikasi untuk aliran pendapatan Sanofi, yang saat ini masih sangat bergantung pada Dupixent untuk momentum pertumbuhan. Kekecewaan ganda—uji klinis yang gagal pada satu indikasi MS disertai dengan ketidakpastian regulasi yang berkepanjangan pada yang lain—telah menciptakan kesenjangan kredibilitas antara jaminan perusahaan dan sentimen pasar. Sementara Sanofi tetap yakin pada profil risiko-manfaat tolebrutinib untuk nrSPMS, pasar kurang yakin, memicu penjualan pada hari Senin. Hingga saat ini, saham SNY turun 1% dibandingkan dengan kenaikan 16% di sektor bioteknologi yang lebih luas.

Konteks Sejarah: Ini Bukan Pertama Kalinya Tolebrutinib Terjatuh

Jalan Tolebrutinib telah berbatu sejak kedatangannya dalam portofolio Sanofi melalui akuisisi Principia pada tahun 2020. Pada tahun 2022, FDA memberlakukan penahanan klinis sebagian pada studi fase III obat tersebut untuk indikasi MS dan myasthenia gravis (MG) setelah mendeteksi kasus cedera hati yang disebabkan obat di antara peserta percobaan. Program MG kemudian dihentikan pada tahun 2022 setelah evaluasi lanskap pengobatan kompetitif pada saat itu.

Apa yang Akan Datang

Data keselamatan dan efikasi lengkap dari studi PERCEUS akan dipresentasikan di konferensi medis mendatang. Bagi Sanofi, jalan ke depan tergantung pada apakah indikasi nrSPMS dapat memperoleh persetujuan FDA pada awal 2026—keputusan yang dapat secara substansial mengubah minat investor terhadap saham dan narasi pertumbuhan perusahaan di pasar terapeutik MS yang sangat kompetitif.