Serina's SER-252 passe à la phase 1b après que la FDA a levé l'arrêt clinique

Serina Therapeutics a franchi une étape réglementaire importante avec l’approbation par la FDA de sa demande d’Investigational New Drug (IND) pour SER-252, une thérapie innovante à base d’apomorphine ciblant la maladie de Parkinson avancée. Cette avancée est survenue après une suspension clinique qui a duré depuis début novembre, période durant laquelle l’entreprise a travaillé pour répondre aux préoccupations de la FDA concernant l’excipient clé de la formulation, le trehalose. L’approbation réglementaire a suscité un vif intérêt sur le marché, avec une hausse de plus de 30 % des actions de l’entreprise lors des premières transactions suivant l’annonce.

Le parcours réglementaire derrière SER-252

Le chemin vers l’approbation de la FDA révèle à la fois les défis et l’approche méthodique dans le développement de thérapies pour la maladie de Parkinson. Après avoir reçu une suspension réglementaire en novembre, Serina a soumis en décembre un dossier de réponse complet comprenant des analyses non cliniques détaillées, des données comparatives avec des produits contenant du trehalose approuvés, et des preuves à l’appui de la méthode de dosage sous-cutané proposée. Cette soumission stratégique a permis de répondre efficacement aux questions de la FDA, lui permettant d’approuver l’IND et d’autoriser l’entreprise à poursuivre la phase de dose unique ascendante (SAD) de l’essai de phase 1b, avec une inscription prévue dans un avenir proche.

L’avantage technologique : plateforme POZ et SER-252

SER-252 exploite la plateforme propriétaire POZ de Serina—basée sur le poly(2-oxazoline), un polymère synthétique hydrosoluble—pour fournir une stimulation dopaminergique continue (CDC) chez les patients atteints de Parkinson. Cette approche représente une avancée significative, car les données précliniques suggèrent que SER-252 peut maintenir un soutien dopaminergique sans provoquer les réactions cutanées qui ont limité d’autres thérapies. En assurant un équilibre neurochimique constant, cette thérapie cible l’un des défis majeurs de la gestion de la maladie de Parkinson : les complications motrices dues aux traitements traditionnels à base de lévodopa.

Saisir l’opportunité du marché

L’approbation réglementaire arrive à un moment opportun pour les thérapies contre la maladie de Parkinson. Selon le cabinet d’études de marché Grandview Research, le marché mondial du traitement de la maladie de Parkinson était évalué à 5,65 milliards de dollars en 2024 et devrait atteindre 7,58 milliards de dollars d’ici 2030, avec un taux de croissance annuel composé de 5,04 %. Ce marché en expansion reflète à la fois le vieillissement de la population et une reconnaissance croissante des besoins non satisfaits en traitement, positionnant des thérapies innovantes comme SER-252 pour saisir des opportunités cliniques et commerciales significatives.

Construire un pipeline neurologique

Au-delà de SER-252, Serina développe un pipeline robuste en exploitant sa plateforme POZ dans plusieurs indications. Le portefeuille neurologique de l’entreprise inclut SER-270 (POZ-VMAT2i), positionné comme une injection hebdomadaire pour la dyskinésie tardive, ainsi que des applications de la plateforme telles que POZ-LNP, POZ-ADC et POZ-AOC. Des partenariats stratégiques étendent également la portée de la technologie, notamment un accord de licence non exclusif avec Pfizer pour intégrer le polymère POZ de Serina dans des systèmes de livraison de médicaments par nanoparticules lipidiques, validant la polyvalence de la plateforme dans divers modalities thérapeutiques.

L’approbation de l’IND pour SER-252 marque un moment clé pour Serina, transformant l’incertitude réglementaire en opportunité clinique et positionnant l’entreprise pour faire progresser l’un des défis thérapeutiques les plus importants en neurologie.