دواء سانوفى لمرض التصلب المتعدد يواجه انتكاستين مزدوجتين - لماذا يقوم المستثمرون بالضغط على زر الخروج

تأثرت أسهم سانوفي يوم الإثنين، حيث اسقطت تقريبًا 2% بعد أن كشفت عملاق الأدوية عن تعقيدين كبيرين مع توليبروتينيب، مرشحها التجريبي لعلاج التصلب المتعدد. وقد هزت هذه التطورات ثقة المستثمرين في ما كان الكثيرون يرونه عمود نمو رئيسي للشركة.

جذور المشكلة: خيبة أمل التجارب السريرية وتأخيرات التنظيم

ت stem المشاكل لمبادرة دواء MS من Sanofi من إعلانين متميزين ولكنهما ضارين بنفس القدر. أولاً، كشفت الشركة أن tolebrutinib فشل في تحقيق هدفه الرئيسي في تجربة PERCEUS المرحلة الثالثة، التي تم تصميمها لتقييم فعالية الدواء لدى المرضى الذين يعانون من MS التقدمي الأولي (PPMS)—وهي مجموعة تمثل حوالي 10% من مجموعة مرضى MS. على الرغم من أن بيانات السلامة ظلت متسقة مع الدراسات السابقة، فإن الفشل في الفعالية دفع Sanofi إلى إيقاف المزيد من التطوير في هذا المؤشر.

في الوقت نفسه، أعلنت شركة سانوفي أن إدارة الغذاء والدواء قد قامت بتأجيل الجدول الزمني لقرارها مرة أخرى بشأن طلب الشركة لعلاج (التصلب المتعدد الثانوي التقدمي غير المتكرر). كان من المقرر أصلاً أن يتم اتخاذ قرار الموافقة في 28 سبتمبر 2025، وقد تم إعادة جدولة قرار الموافقة الآن إلى الربع الأول من عام 2026. وهذا يمثل التمديد الثاني - حيث تم تمديد الموعد النهائي السابق إلى 28 ديسمبر 2025 بعد أن قدمت سانوفي بروتوكولات الوصول الموسع بناءً على طلب الجهات التنظيمية، والتي صنفتها إدارة الغذاء والدواء كتعديل رئيسي.

لماذا كانت ردة فعل السوق سلبية

كان المستثمرون قد علقوا آمالاً كبيرة على التوليبروتينيب كاستراتيجية تنويع لإيرادات سانوفي، التي لا تزال تعتمد بشكل كبير على دوبيكسنت لتحقيق زخم النمو. لقد خلقت خيبة الأمل المزدوجة - تجربة سريرية فاشلة في أحد مؤشرات التصلب المتعدد coupled مع عدم اليقين التنظيمي الممتد في آخر - فجوة في المصداقية بين تطمينات الشركة ومشاعر السوق. بينما حافظت سانوفي على ثقتها في ملف المخاطر والفوائد للتوليبروتينيب لnrSPMS، كان الشارع أقل اقتناعًا، مما أدى إلى بيع يوم الإثنين. منذ بداية العام، انخفض سهم SNY بنسبة 1% مقارنة بارتفاع القطاع البيولوجي الأوسع بنسبة 16%.

السياق التاريخي: هذه ليست المرة الأولى التي يتعثر فيها توبرتينيب

كان مسار تويلبروتينيب وعرا منذ وصوله إلى محفظة سانوفي من خلال استحواذ 2020 على برينسيبيا. في عام 2022، فرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حظراً جزئياً على الدراسات السريرية للمرحلة الثالثة للدواء عبر مؤشرات التصلب المتعدد واعتلال الوذَمة العضلية (MG) بعد اكتشاف حالات إصابة بالكبد بسبب الدواء بين المشاركين في التجارب. تم إيقاف برنامج اعتلال الوذَمة العضلية بعد ذلك في عام 2022 بعد تقييم مشهد العلاج التنافسي في ذلك الوقت.

ماذا يأتي بعد ذلك

ستُعرض البيانات الكاملة عن السلامة والفعالية من دراسة PERCEUS في مؤتمر طبي مستقبلي. بالنسبة لشركة سانوفي، يعتمد المسار إلى الأمام على ما إذا كان يمكن لمؤشر nrSPMS تأمين الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أوائل عام 2026 - وهو قرار يمكن أن يعيد تشكيل شهية المستثمرين بشكل كبير للسهم وسرد نمو الشركة في سوق علاجات التصلب المتعدد شديد المنافسة.